依据医疗器械预期用途和固有风险，分为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类。

按照 REGULATION (EU) 2017/745 的 article 51 (1) 规定，根据医疗器械的预期用途和其固有风险，将其分为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类，且制造商在进行医疗器械分类时，应按照 REGULATION (EU) 2017/745 附录 VIII 中的分类规则进行。

分类规则的使用应基于器械的预期目的。若相关器械将与其他器械共同使用，分类规则应分别适用于各器械。医疗器械和附录 XVI 所列产品的附件，应根据其自身因素进行分类，独立于它们所适用的器械。驱动某一器械或影响器械使用的软件，应与该器械归为同一类别。若该软件独立于任何其他器械，则应按照其本身进行分类。

具体分类规则参考 REGULATION (EU) 2017/745 附录 VIII。

附录 VIII 对分类规则进行了详细的规定，包括使用持续时间、侵入性器械和有源器械的定义、分类的具体规则等。

使用持续时间分为短暂（预期正常连续使用不**过 60 分钟）、短期（预期正常连续使用 60 分钟到 30 天之间）、长期（预期正常连续使用**过 30 天）。

侵入性器械和有源器械的定义包括身体孔口、外科侵入性器械、可重复使用的外科器械、有源**器械、用于诊断和监测的有源器械、*循环系统、**神经系统、损伤的皮肤或粘膜等。

分类的具体规则包括非侵入性器械、侵入性器械、有源器械和特殊规则四个部分。非侵入性器械原则上均归为 I 类，但有例外情况；侵入性器械根据使用持续时间和与有源器械的连接情况进行分类；有源器械根据其预期用途和固有风险进行分类；特殊规则对一些特殊的医疗器械进行了分类规定。

与身体孔口相关的侵入性器械根据使用时间长短和具体部位分为不同类别。短暂使用的器械一般为 I 类；短期使用的器械，若用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔时为 I 类，其他情况为 IIa 类；长期使用的器械通常为 IIb 类，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易被粘膜吸收时为 IIa 类。

外科侵入性器械根据与*循环系统或**神经系统接触、可重复使用、供应能量方式、生物效应及施药情况等分为不同类别。短暂使用的外科侵入性器械一般为 IIa 类，但用于以电离辐射形式供应能量、施用药物，或特定用于通过直接接触身体的部分而控制、诊断或者纠正心脏缺损或者*循环系统，或特定用于直接接触心脏、中心循环系统或者*神经系统，或用于给药系统且该药物的传输在方式上存在潜在风险时，归为 IIb 类或 III 类；可重复使用的外科器械为 I 类；短期使用的外科侵入性器械一般为 IIa 类，但用于以电离辐射形式供应能量，或特定用于通过直接接触身体的部分而控制、诊断或者纠正心脏缺损或者*循环系统，或特定用于直接接触心脏、中心循环系统或者*神经系统，或具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，或在体内经历化学变化（装置在牙齿上的除外），或用于施药时，归为 IIb 类或 III 类；所有植入式和长期外科侵入性器械一般为 IIb 类，但放置在牙齿上，或用于心脏或*循环系统或**神经系统，或具有生物效应或能够被完全吸收或大部分被吸收，或在体内产生化学变化（装置在牙齿上的除外），或用于施用医疗产品，或为有源植入式器械或其相关附件，或为乳房植入物或心脏修补网状织物，或为关节置换物（辅助部件除外），或为直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物或植入器械（辅助部件除外）时，归为 III 类。

用于注入或交换能量的有源**器械一般为 IIa 类，但在特定情况下可能为 IIb 类或 III 类。例如，可能会造成伤害、控制或监测有源** IIb 类器械、针对**目的释放电离辐射、用于控制或监测有源植入式器械时，分别对应不同的更高风险类别。

用于诊断和监测的有源器械通常为 IIa 类，特定情况下为 IIb 类。例如，用于提供可被人体吸收的能量（可见光照明作用除外）为 I 类；诊断或监测重要生理过程，或释放电离辐射和用于诊断或**放射时为 IIb 类。

软件根据功能和风险程度分为不同类别。提供诊断或**目的决策信息的软件、监测生理过程的软件一般为 IIa 类，但在造成人员死亡或健康不可逆恶化、人员健康严重恶化或需要外科干预、监测重要生理参数且参数变化可导致患者面临紧急危险等情况下分别为 III 类和 IIb 类，其他软件为 I 类。

分类指导：根据欧盟 MDR 的分类规则，协助制造商准确确定产品的类别和风险等级。我们的专业团队将深入分析产品的预期用途、与其他器械的配合使用情况以及附件分类等因素，为制造商提供详细的分类建议。

技术文档编制：帮助制造商编制符合欧盟 MDR 要求的技术文档，其中包括产品型号 / 规格及其划分说明。我们将确保技术文档内容准确、完整，能够为监管机构和市场参与者提供清晰的产品信息。

培训与咨询：为制造商提供欧盟 MDR 相关的培训和咨询服务，帮助企业了解法规要求，掌握产品型号 / 规格划分的方法和技巧。我们的培训课程将结合实际案例，深入浅出地讲解法规要点，提高企业的合规意识和能力。