一、IVD 自测产品欧盟 CE 认证概述
体外诊断（IVD）自测产品申请欧盟 CE 认证具有至关重要的意义。CE 认证是 IVD 自测产品进入欧盟市场的 “通行证”，它确保了产品的质量、安全性和有效性，为消费者提供了可靠的**。
IVD 自测产品欧盟 CE 认证的大致流程较为复杂。首先，需要分析该器械的特点，确定它所属的指令范围。接着，确定该器械的分类，对于自测产品，一般属于特定的分类类别。然后，选择相应的符合性评价程序，并选择合适的公告机构。确认适用的基本要求和有关的协调标准，确保该器械满足这些要求，并使证据文件化。同时，还需要欧盟授权代表以及进行欧盟注册。对于需要公告机构评审的器械，要通过公告机构的符合性程序，最后起草符合性声明并加贴 CE 标志。
例如，亚辉龙的新冠检测产品在获得欧盟 CE 认证后，海外拓展能力及产品质量进一步得到验证。其新冠抗原胶体金试剂（鼻拭子）获得了欧盟 CE 自测认证及日本 PMDA 认证，这为其拓展海外市场尤其是日本市场产生了积极影响。
IVDR CE 认证是在原有欧盟体外诊断器械指令（IVDD）基础上升级而成的新法规，旨在建立现代化和严格法规框架，更好地保护公众和患者的健康安全。它对产品上市前评审、适用范围、市场监看和追溯性等诸多方面提出了更为严格的要求，提高了 IVD 设备的质量和安全性，并增强了信息的透明度和设备的可追溯性。
二、认证分类与区别
（一）自测版与专业版试剂盒认证差异
按照欧盟《IVDD (98/79/EC) 体外诊断指令》，专业版试剂盒属于 Others 类别产品，出口欧盟国家仅需提交产品技术文件 + 符合性声明 + 产品注册 + 欧代协议即可。而自测版试剂盒属于 Self-Test 类别，需要由公告机构介入进行发证，取得公告机构颁发的证书后方可在欧盟境内按自测产品进行流通销售。两者在模式和市场准入要求上存在明显不同。例如，专业版试剂盒在认证过程中可能更注重技术文件的完整性和产品的基本性能指标，而自测版试剂盒由于面向普通消费者进行自我检测，对产品的易用性、准确性和安全性要求更高，公告机构在发证过程中会对这些方面进行更加严格的审查。
（二）CE 认证与白名单政策差异
自测版试剂盒出口欧盟需取得公告机构颁发的 CE 认证方可在欧盟市场流通销售。但由于目前自测版试剂盒办理 CE 认证的周期相对较长，市面上已获得自测版试剂盒 CE 认证的制造商也并不多。加上欧盟部分国家为了防控疫情，重点推行居家自测的检测方式，因此欧盟部分成员国便推出了 “白名单政策”。白名单政策下，只要相关企业通过了该国白名单的申请和审核，在未取得 CE 认证的情况下，短期下允许相关企业可按自测版试剂盒在市面**通销售。然而，白名单政策仅是临时性的政策，存在较大的不确定性。一方面，白名单的申请和审核标准可能因国家而异，企业难以准确把握；另一方面，白名单政策随时可能因疫情形势的变化或其他因素而调整或取消。据统计，目前已有部分企业因依赖白名单政策而在政策调整后陷入市场困境，不得不重新申请 CE 认证以确保产品在欧盟市场的持续流通。
三、认证流程与周期
（一）办理自测版试剂盒 CE 认证流程
自测版试剂盒办理 CE 认证主要有以下步骤：
提交认证申请：提交申请表、产品铭牌、说明书等相关基础资料。申请表应详细填写产品的基本信息、制造商信息等内容。产品铭牌要清晰标注产品名称、型号、规格等关键信息，说明书则需包含产品的使用方法、注意事项、性能指标等详细内容。
认证评估：公告号机构评估后决定是否受理。公告机构会对提交的资料进行全面审查，包括产品的技术文件、性能指标、安全性等方面。如果资料不完整或不符合要求，公告机构可能会要求制造商补充或修改资料。
offer 开出：公告号机构受理后出具 offer。一旦公告机构决定受理申请，会向制造商出具 offer，其中包含认证的具体要求、费用、时间安排等信息。
offer 回签：制造商回签合同并支付相关认证费用。制造商在收到 offer 后，应仔细阅读其中的条款，确认无误后回签合同，并按照要求支付认证费用。
寄送样品：寄送样品 50pcs 到认证机构。制造商需要按照公告机构的要求，准备 50 个样品寄送到认证机构进行检测和评估。样品应具有代表性，能够反映产品的整体质量和性能。
提交文件：提交产品技术文件、声明文件和承诺书、体系相关文件。产品技术文件应包括产品的设计、制造、性能测试、安全性评估等方面的详细信息。声明文件和承诺书则是制造商对产品质量和安全性的承诺，体系相关文件则是明制造商建立了符合要求的质量管理体系。
机构审核：认证机构审核。认证机构会对提交的文件和样品进行全面审核，包括技术文件的完整性、准确性，样品的性能指标、安全性等方面。如果发现问题，认证机构会要求制造商进行整改。
发证：审核通过后发证。如果审核通过，认证机构会颁发 CE 认证证书，制造商可以在产品上贴上 CE 标志，进入欧盟市场销售。
（二）自测版试剂盒 CE 认证周期
目前公告机构的发证周期一般是 3 - 6 个月。如制造商的技术文件比较完整和齐全的话，有可能可提前完成。例如，有企业在资料准备充分的情况下，仅用了 4 个月就获得了 CE 认证证书。但需要注意的是，不同的公告机构可能会有不同的审核进度和要求，因此具体的认证周期可能会有所差异。此外，一些机构可能会提供*服务，但通常**质地优质的企业，且名额较少。企业在申请 CE 认证时，应提前规划好时间，充分准备相关资料，以确保认证过程的顺利进行。
四、资料准备与要求
（一）自测版试剂盒 CE 认证资料清单
制造商信息：制造商（或欧盟授权代表）的名称、地址和联系方式。制造商的资质证明，如 ISO 13485 质量管理体系认证证书（若适用）。
产品信息：产品的名称、型号、规格和预期用途。产品的分类信息，根据欧盟 IVD 法规的分类规则进行分类。
技术文件：产品设计和制造过程的相关文件，包括设计图纸、工艺流程等。产品的原材料和组件清单，以及这些材料和组件的合格证明或认证证书。
安全性能评估：包括风险评估、生物相容性评估等。
临床性能评估报告：阴性、阳性各 200 例以上、灵敏度指标≥90％、特异性指标≥98％，数据来源须真实有效，出具数据或报告的机构须具备相关资质，仅提供企业自身编写的总结报告不受认可，还需提供原始数据和报告。
说明书和标签：产品的使用说明书，包括产品的安装、使用、维护和保养等方面的说明。产品的标签和包装信息，包括产品的名称、型号、制造商信息、CE 标志、使用期限等。
质量管理体系文件：制造商的质量管理体系文件，如 ISO 13485 质量管理体系手册、程序文件等。制造商的质量管理体系运行记录，如内部审核记录、管理评审记录等。
测试报告：由认可的实验室或机构出具的产品，包括电磁兼容性测试、生物安全性测试等。
CE 符合性声明：制造商签署的 CE 符合性声明，确认产品符合欧盟 IVD 法规的要求。
（二）资料准备的注意事项
在资料准备过程中，有以下关键注意事项。首先，关键元部件应选用有欧洲认证标志的产品，这样可以提高产品的可信度和认证通过的几率。例如，在选择原材料和组件时，**考虑那些已经获得欧洲相关认证的产品，确保其质量和安全性符合欧盟标准。其次，出具数据或报告的机构需具备相关资质。这是因为只有具备专业资质的机构所提供的数据和报告才具有*性和可靠性。例如，临床性能评估报告必须由具备相关资质的临床机构出具，以确保数据的真实性和有效性。同时，在准备资料时，要确保所有数据和信息的准确性和完整性，任何错误或遗漏都可能导致认证失败或延误。此外，建议制造商在准备资料时，与专业的注册咨询机构或律师团队合作，确保资料的合规性和完整性。同时，密切关注相关法规和标准的更新变化，及时调整和完善资料内容。
五、认证机构与证书有效期
（一）自测版试剂盒 CE 认证发证机构
目前有资质和能力颁发自测版试剂盒的 CE 认证的机构实际上还是不少的，比如 CeCert Sp.zo.o.（新产业公司 RapiSafe 系列新型冠状病毒抗原检测试剂盒的发证机构）、欧盟公告机构（Notified Body，杭州赛凯生物技术有限公司三联检产品的发证机构）等。但是大部分的机构出于风险的考量或已接满订单的原因，基本上已停止对外接单。这给众多想要申请自测版试剂盒 CE 认证的企业带来了很大的困扰。企业在选择认证机构时，需要充分考虑机构的资质、经验、信誉以及接单情况等因素，确保能够顺利完成认证过程。
（二）自测版试剂盒 CE 认证证书有效期
现办理后的 CE 证书可使用至 2024 年 5 月份。这意味着企业在获得 CE 认证证书后，需要在这个期限内充分利用证书进入欧盟市场，开展业务。同时，企业也应该提前规划，在证书即将到期前，及时准备续展申请。续展申请通常涉及对现有技术文档、质量管理体系和产品性能的重新审核。即使在 CE 证书有效期内，制造商仍需持续符合 IVD 法规的要求，包括进行市场监督和负面事件报告。保持产品性能的稳定性和安全性，及时更新产品说明书和标签以符合法规要求。如果欧盟法规发生变化（如 IVDR 更新），制造商可能需要根据新的法规要求更新其技术文档和质量管理体系，以确保证书的持续有效性。
六、体系认证与性能评估
（一）ISO13485 体系认证要求
自测版试剂盒的认证模式可选择 Annex III, Section 6 的认证模式，即设计审查证书。参照法规可得知，此认证模式并不要求制造商必须提供 ISO13485 认证证书。如制造商选择全面质量保证声明的认证模式的话，则需具备 ISO13485 认证。
ISO13485 认证是针对医疗器械质量管理体系的，强调建立和维护质量管理体系，确保产品符合法规要求，并关注于整个产品生命周期的管理，包括设计、生产、销售务等环节。对于选择全面质量保证声明认证模式的自测版试剂盒制造商来说，拥有 ISO13485 认证证书意味着其质量管理体系经过了专业的审核和认可，能够更好地保证产品的质量和安全性。
（二）产品性能评估要求
办理自测版试剂盒 CE 认证时，对于产品的性能评估有严格要求。阴性、阳性各 200 例以上，这意味着需要对至少 200 例阴性样本和 200 例阳性样本进行检测，以确保产品的准确性和可靠性。
灵敏度指标≥90％，即产品能够正确检测出阳性样本的能力应达到 90% 以上。例如，在实际检测中，如果有 100 个真正的阳性样本，产品应能够准确检测出至少 90 个。特异性指标≥98％，意味着产品对阴性样本的正确识别能力应达到 98% 以上，即能够准确排除假阳性的概率较高。
数据来源须真实有效，出具数据或报告的机构须具备相关资质。这是为了确保产品性能评估的结果具有*性和可信度。仅提供企业自身编写的总结报告不受认可，还需提供原始数据和报告。例如，临床机构在进行检测时，应详细记录每个样本的检测结果、检测方法、使用的设备等信息，并将这些原始数据和由专业人员撰写的报告一并提供给制造商，作为产品性能评估的依据。这样可以避免数据造假和不规范操作，保证产品在欧盟市场上的质量和安全性。
七、审查与临床研究数据
（一）临床试验审查情况
按照《医疗器械临床试验质量管理规范》管理的临床试验要求是需要进行审查的，但新冠自测试剂盒目前申请 CE 认证的主要认证模式多为 Annex III, Section 6。按照欧盟《IVDD (98/79/EC) 体外诊断器械指令》附录 III 中 EC 合格证明的相关要求，制造商在提供产品性能明材料时，这类数据应来自临床或其他适当环境下的研究结果，或来自相关的参考文献。这也就意味着制造商的自测试剂盒产品在申请欧盟 CE 认证时所需提交的产品性能证明材料并非一定指的是 “临床试验数据”，比如临床性能研究报告或其他研究成果也是合法合规并受公告机构所认可的。值得一提的是，临床性能研究报告并不属于《医疗器械临床试验质量管理规范》管理范畴，因此并不需要进行审查，且符合法规要求。
（二）临床研究数据的认可
公告机构认可制造商在中国国内或其他地区所完成的临床研究数据。并不要求必须是在欧洲当地进行产品的性能验评估，在其他国家或地区进行产品临床性能评估研究也是可以的，需要注意的是出具原始数据或的机构须是具备相关资质的临床机构。例如，有企业在中国国内的专业临床机构进行了产品性能评估，其数据得到了公告机构的认可，顺利获得了自测版试剂盒的 CE 认证。这为国内制造商提供了更多的选择和便利，降低了认证成本和时间。同时，也提醒制造商在选择临床研究机构时，要严格审查其资质和信誉，确保数据的真实性和可靠性。
八、风险分析与总结
（一）潜在风险分析
认证周期风险：自测版试剂盒 CE 认证周期一般为 3 - 6 个月，若技术文件不完整或公告机构审核进度缓慢，可能导致认证时间延长。这会影响产品进入欧盟市场的时机，增加市场机会成本。例如，在竞争激烈的市场环境下，其他同类产品可能先一步进入欧盟市场，抢占市场份额。
法规变化风险：欧盟的法规不断更新，如 IVDR 的实施对 IVD 产品的认证要求发生了重大变化。制造商可能需要不断调整技术文件和质量管理体系以适应新法规，这不仅增加了成本，还可能导致认证过程的不确定性。据统计，约有 30% 的企业在法规变化后需要重新进行部分认证工作，耗费大量时间和资源。
公告机构审核风险：不同公告机构的审核要求可能存在差异，这给制造商带来了不确定性。一些机构可能对技术文件的要求更为严格，或者对产品性能的评估标准更高。例如，某些公告机构可能要求更多的临床数据或更详细的风险评估报告，这可能导致制造商需要额外进行测试或研究，增加认证成本和时间。
市场需求变化风险：市场需求的变化可能影响自测版试剂盒的认证价值。如果市场对某种类型的自测产品需求下降，或者出现新的竞争产品，那么制造商投入的认证成本可能难以收回。例如，随着疫情形势的变化，新冠自测试剂盒的市场需求可能会波动，这可能影响制造商的认证决策。
技术风险：产品的技术性能不稳定或存在缺陷可能导致认证失败。例如，如果产品的灵敏度或特异性指标达不到要求，或者在不同条件下性能表现不一致，公告机构可能拒绝颁发 CE 认证证书。此外，技术的快速发展也可能使产品在认证后很快面临技术淘汰的风险。
（二）总结
制造商在投入办理自测版试剂盒 CE 认证时，需要充分认识到潜在的风险，并采取相应的措施进行风险控制。在申请认证前，应仔细研究欧盟的法规要求和不同公告机构的审核标准，确保技术文件的完整性和准确性。同时，要密切关注市场需求的变化和法规的更新，及时调整认证策略。此外，与专业的注册咨询机构或律师团队合作，可以提高的成功率，降。需要强调的是，不同公告机构可能会存在一定的审核要求差异，申请需谨慎全面，以确保产品能够顺利进入欧盟市场，实现商业价值。
九、角宿团队的 CE 申请支持
九、角宿团队的 CE 申请支持
（一）专业的服务内容
角宿团队在 IVD 自测产品申请欧盟 CE 认证方面拥有丰富的经验和专业的知识。我们为制造商提供的服务，包括但不限于以下内容：
法规解读：深入研究欧盟的法规要求，为制造商提供准确、及时的法规解读，帮助制造商理解认证的流程和要求。
技术文件准备：协助制造商准备完整、准确的技术文件，包括产品设计和制造过程的相关文件、原材料和组件清单、安全性能评估报告、临床性能评估报告等。我们确保技术文件符合欧盟的法规要求，提高认证通过的几率。
公告机构选择：根据制造商的产品特点和需求，为其推荐合适的公告机构。我们充分考虑机构的资质、经验、信誉以及接单情况等因素，确保制造商能够顺利完成认证过程。
认证流程管理：全程跟踪认证流程，及时与公告机构沟通协调，确保认证过程的顺利进行。我们帮助制造商解决认证过程中遇到的问题，提高认证效率。
（二）成功案例展示
角宿团队已经成功帮助众多制造商获得了 IVD 自测产品的欧盟 CE 认证。例如，[具体企业名称] 在我们的帮助下，仅用了 [具体时间] 就获得了 CE 认证证书，顺利进入了欧盟市场。我们的专业服务得到了客户的高度评价和认可。
（三）联系我们
果您正在考虑申请 IVD 自测产品的欧盟 CE 认证，欢迎随时联系角宿团队。我们将为您提供专业、高效的服务，帮助您顺利完成认证过程，实现商业价值。
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