一、FDA EIR 报告概述
FDA 的 EIR 报告，全称为 Establishment Inspection Report（企业检查报告）。这是一份由 FDA 审核官在对企业完成审核之后所编写的正式书面报告。
EIR 报告通常涵盖多个重要方面。首先，它包含一般性总结，对整个审核过程进行一个全面的概述，让企业负责人能够快速了解审核的整体情况。其次，公司以及产品基本介绍也是报告的重要组成部分，有助于 FDA 及其他相关方更好地了解被检查企业的业务范围和产品特点。
参与审查的相关人员以及职责信息在报告中也有明确体现，这使得各方能够清楚地知道在审核过程中每个人所承担的角色和责任。审核的内容以及涉及的文件部分，则详细记录了审核官在检查过程中所查看的各项资料和审查的具体项目。最后，审核结论是报告的关键内容之一，它明确了企业在审核中的表现，若没有开出观察项，会在一般性总结以及审核结论中说明；若有观察项，不仅会在总结和结论中提及，还会将开出的 FDA 483 表格作为附件附在 EIR 报告之后。
例如，汇宇制药和安徽普利药业在接受美国 FDA 的 cGMP 现场检查后，都收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR）。这些报告表明公司的药品生产活动符合美国 FDA 的 cGMP 要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的**，并对拓展**规范市场带来积极影响。
总之，FDA EIR 报告是对企业进行全面检查后的重要成果，对于企业的发展和合规运营具有至关重要的意义。
二、何时需要 FDA EIR 报告
（一）FDA 检查类型与报告需求
FDA 在制药企业开展四种检查类型，每种类型对 EIR 报告的需求情况各不相同。
监督检查：这是在受监管场地中定期开展的检查，涵盖国内和国际场地。监督检查主要涵盖质量、设施和设备、物料、生产、包装和标签，以及实验室控制六大系统。检查完成后，FDA 会根据检查结果生成 EIR 报告，该报告有助于企业了解自身在日常生产运营中的合规情况，以便及时进行整改和提升。
批准前检查：在公司向 FDA 提交新产品上市申请后进行。其主要检查目标包括商业生产准备情况、申请程序合规性和数据可靠性审计。如果检查通过，FDA 会出具 EIR 报告，表明企业具备生产该新产品的能力，且提交的数据准确完整，为新产品的上市审批提供重要依据。
批准后检查：对在近期获批的申请下销售的产品进行检查。目的是确保生产和工艺控制的任何变更都符合 cGMP 法规，并确保所有变更都记录在补充申请或年度报告中。检查后生成的 EIR 报告，能够让企业清楚了解自身在产品上市后的合规状况，避免因违规行为导致产品召回等不良后果。
有因检查：检查员可能带着不公开的特定任务前来检查，通常是由于监管事务办公室、药品审评与研究中心子办公室认为有必要进行检查而发起。检查完成后，FDA 会根据检查结果出具 EIR 报告，该报告可能会导致企业面临产品召回、生产暂停或其他监管行动，促使企业加强内部管理和质量控制。
（二）国内和国际检查区别及报告影响
国内和国际在通知方式和持续时间等方面存在区别，这些区别对 EIR 报告也有一定影响。
在通知方式上，FDA 将向国内企业发出 FDA 482 表格通知，但不会向国际企业发送该表格。这意味着国际企业在面对检查时可能准备时间更短，对 EIR 报告的准备也可能相对不足。
在检查持续时间方面，国内检查很*延长到一周以上，而国际检查通常在五天左右，无菌设施或有因检查的情况下可能会延长检查持续时间。较短的检查时间可能会使国际企业在检查过程中面临更大的压力，对 EIR 报告的内容和准确性要求更高。此外，国际检查的不确定性也可能增加企业对 EIR 报告结果的担忧，因为企业可能无法像国内企业那样有足够的时间来应对检查中发现的问题。
三、获得 FDA EIR 报告的途径
（一）迎接 FDA 检查的准备工作
企业为迎接 FDA 检查，可从以下几个方面做好准备工作，以增加获得 EIR 报告的可能性。
确定团队：成立 FDA 迎检小组，做到分工明确。迎检小组可由协调者或管理者（迎检小组组长）、法规代表或质量保证代表、与检查员直接接触成员、主题*（SME）、记录员和联络员组成。迎检小组组长应熟悉企业业务，具有**和社交能力，能准确答复 FDA 的问题，引导检查员审核并及时安排工作。记录员要做好检查记录，特殊记录好 FDA 检查员要求的所有文件和记录。联络员要熟知文件存放位置和内部流程，及时为检查员提供所需文件。
培训人员：对涉及 FDA 检查的全部员工进行相关培训，主要包括 cGMP 通则、工作职责范围和相关 SOP 的培训。所有员工应经过相关 SOP 的培训，特别是上班时间及非上班时间的检查应对指导，并保证有足够的合适的公司代表。此外，工厂应培训一位联络员及起码两位候补联络员，并确定作为审计记录员的人员并对他们进行培训。
整理生产设备：确保生产现场整洁、有序，无与生产无关的杂物。设备、物料、半成品、成品等应有明确的标识，易于识别和区分。根据生产流程合理布局，减少交叉污染和混淆的可能性。确保生产设备清洁卫生，无残留物，对生产设备进行调试，确保其正常运转，满足生产要求。对生产工艺进行验证，确保其稳定性和可重复性。准备好所需的检验设备，确保其准确性和可靠性。
整理文件：整理公司的质量手册、各类管理程序文件和与质量管理体系相关的作业指导书、操作规程等文件，确保文件的完整性和准确性。更新和完善质量管理体系文件，使其符合 FDA 相关法规和指导原则的要求。做好文件备份和存档工作，以便在 FDA 检查时能够及时提供所需的文件资料。整理批生产记录和检验记录，确保记录真实、完整，能够追溯产品的生产过程和质量控制情况。准备好公司的营业执照、生产等资质明文件，特种设备使用许可证、计量器具检定书等特殊许可证明文件，以及质量管理体系认证证书、产品认证证书等相关证书，并确保各类书、明文件在有效期内。
（二）应对 FDA 飞行检查
企业要习惯接受飞行检查，以提高通过检查获得 EIR 报告的几率。接到通知后，企业必须 24 小时回复同意接受检查，否则将会列入 FDA 黑名单，不能对美国进行出口。企业应立即组织内部资源，至少有一位精通外语并且熟悉公司质量控制体系的人，对 FDA 官员的检查给予合理的解释。沟通非常重要，解释得能让 FDA 官员接受，检查深度将会大大减少；反之，FDA 官员将会对问题刨根问底。企业要确保记录的真实性、完整性和一致性，不得有造假现象，电子版记录与纸质记录要保持一致。FDA 官员检查时会拿着公司出口美国的通关单，要求公司提供相关记录，所以所有出口到美国的产品，记录必须齐全。产品标识必须严格与产品特性保持一致，检测报告要满足客户要求，实验室要根据客户要求实施检测并提供相应报告。QSR820 体系要有效运行，提供给客户的质量报告必须留档，且公司保留的档案必须与提供给客户的一致，档案保留年限不得低于 2 年。
（三）跟进审核与报告获得
跟进审核对获得合格 EIR 报告至关重要。根据初次审核的结果，可能会要求跟进审核。跟进审核共分为 3 类：完整跟进审核、部分跟进审核和桌面跟进。完整跟进审核是指之前的审核中发现了大范围不合规项，要求一次完整审核来核实纠正措施，其方法及范围类似初次审核，但要考虑之前审核的发现。部分跟进审核是审核员拜访场所但只检查之前审核所发现问题的进展情况。桌面跟进可用于不要求场所拜访的能够远程核实的纠正措施，如通过使用电子邮箱发送的照片证据或文件。上一次审计中发现的问题必须向所有适当的工作场所人员沟通汇报，然后再进行跟进审核。具体操作方法是将上一次纠正措施计划报告内容再次作为预审核信息的一部分向其发送。通过跟进审核可以看出企业持续改进的发展过程，提高获得合格 EIR 报告的几率。
四、FDA EIR 报告的意义与影响
FDA EIR 报告对企业具有重大的意义和积极的影响。
首先，FDA EIR 报告是企业产品质量安全的有力证明。正如前面提到的普利制药、汇宇制药等企业，获得 FDA EIR 报告表明其药品生产活动持续符合美国 FDA 的 cGMP 要求。FDA 作为**公认的*机构，其认证过程较为严苛，涵盖了从产品研发、生产到销售的每一个环节。这一系列的审核与测试，确保了获得 FDA EIR 报告的产品在安全性、有效性和质量上均达到了国际最高标准。例如，据统计，美国上市销售的阿昔洛韦药物主要有多种剂型，2022 年度销售额为 1.27 亿美元，而普利制药的阿昔洛韦注射液采用与原研一致的丙烯共聚物材料（COPP）的塑料瓶，能更好地守护患者用药安全，并获得 FDA EIR 报告，这充分证明了其产品的高质量。
其次，FDA EIR 报告能够较大地提升消费者信心。在当今信息爆炸、选择多样的时代，消费者对于产品务的信任成为了企业最宝贵的无形资产之一。FDA EIR 报告就像是一颗定心丸，让消费者在购买时更加放心，对品牌的信任度也随之提升。例如，FDA 认证的产品意味着这些产品已经通过了严格的审核和测试，符合美国及国际的安全和质量控制标准，为消费者提供了信心**，使他们能够放心使用这些产品。
再者，FDA EIR 报告可以增加产品竞争力。获得该报告的企业，在消费者心中往往被贴上 “专业”、“可靠” 的标签，这较大地提升了企业的品牌形象和市场地位。在激烈的市场竞争中，这种品牌形象上的优势往往能够转化为实际的销售增长和市场份额的提升。
最后，FDA EIR 报告对企业拓展国际市场有着积极的影响。在高度竞争的美国市场中，获得 FDA EIR 报告是企业进入美国市场的必要条件之一。对于希望进入美国市场的企业来说，拥有 FDA EIR 报告意味着其产品符合美国市场的标准和要求，有助于企业顺利进入美国市场，扩大产品销售范围。
总之，FDA EIR 报告对企业的意义重大，不仅证明了产品质量安全，提升了消费者信心，增加了产品竞争力，还对企业拓展国际市场有着积极的推动作用。
五、角宿团队的协助
角宿团队在企业获取和管理 FDA EIR 报告的过程中发挥着重要作用。当企业需要找回 FDA EIR 报告时，角宿团队能够提供专业的协助。
首先，角宿团队拥有丰富的行业经验和专业知识，熟悉 FDA 的报告管理系统和流程。他们能够准确地指导企业通过正确的渠道和方法去查询和找回 EIR 报告。例如，在过往的案例中，某制药企业在文件管理过程中不慎丢失了重要的 FDA EIR 报告，角宿团队通过与 FDA 的沟通协调，以及对企业内部文件记录的梳理，成功帮助企业找回了报告，为企业避免了潜在的合规风险和业务损失。
其次，角宿团队能够为企业提供定制化的解决方案。不同企业的情况各异，可能面临不同的挑战和问题。角宿团队会根据企业的具体情况，制定个性化的策略，以确保企业能够高效地找回 EIR 报告。例如，对于国际企业来说，由于语言和文化差异，以及对 FDA 流程的不熟悉，可能在找回报告的过程中遇到更多困难。角宿团队可以充当企业与 FDA 之间的桥梁，帮助企业克服这些障碍。
此外，角宿团队还会持续关注 FDA 的政策变化和法规更新，确保企业在找回 EIR 报告的过程中始终符合的要求。随着监管环境的不断变化，FDA 的报告管理政策也可能会有所调整。角宿团队能够及时了解这些变化，并为企业提供相应的建议和指导，以确保企业的行动符合法规要求。
总之，角宿团队凭借其专业知识、丰富经验和定制化服务，能够有效地协助企业及时找回 FDA EIR 报告，为企业的合规运营和业务发展提供有力支持。
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