TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亚卫生部所属的联邦药物主管机构。其职能广泛，涵盖了评估新药、制定标准、确定检测方法、执行检测、颁发药品制造许可、监督药品生产过程、抽检药品市场、视察药品生产制造厂、检查药品生产记录以及处理投诉等多个方面。堪称国际最严标准之一。

所有在澳大利亚上市的医疗用品，包括药品和医疗器械，必须按要求向 TGA 提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。TGA 对医疗商品的监管主要体现在三个方面：一是商品上市前的评估，所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在 TGA 登记注册，TGA 会严格评估其是否满足质量、安全和功效方面的要求；二是药品生产厂的许可认证，澳大利亚的药品制造商必须经过 TGA 许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证；三是市场的后期监管，TGA 有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。

澳大利亚是世界上公认的药品管理最严格、市场准入标准最高难度的国家之一，TGA 认证在国际上享有很高的声誉。通过 TGA 认证表明产品在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚**的认可，同时也得到与澳大利亚同在 PIC/S 成员国，如英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可。

TGA 认证在国际上享有较高的声誉，得到与澳大利亚同在 PIC/S 成员国的英国、法国、德国等二十多个国家的认可。这意味着通过 TGA 认证的产品，在这些国家也更*获得市场准入。例如，中科灵芝孢子油系列产品成功通过澳大利亚 TGA 标准认证后，不仅具备在澳洲合法销售资质，还得到了众多国际市场的认可，为企业进军国际市场打开了通道。优思益的全线产品通过澳洲 TGA 认证后，在国际市场上也大受欢迎。这充分说明 TGA 认证的国际影响力，能较大地提升产品的形象和美誉度，让产品在国际市场上更具竞争力。

获得 TGA 认证能为企业带来诸多好处。首先，企业可以直接获得发达国家澳大利亚的 GMP 认证证书，这是对企业生产质量的高度认可。同时，还能直接获得与澳大利亚有 GMP 互认（MRA）的多个国家的 GMP 认可，如红日药业全资子公司通过澳大利亚 TGA - GMP 认证后，获得了包括欧盟 20 多个国家在内的 PIC/S 成员国的药品准入。其次，药品企业可以获得国家有关 “获得发达国家注册认证产品优惠政策”，注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与 GMP 管理水平，改变和提高企业的国际化理念和认识。此外，大幅提高企业和产品形象及美誉度，较大有利于国内市场营销；保健食品华丽转身为发达国家批准的 “药品”，较大有利于国内、国际市场营销。易获得与澳大利亚有 GMP 符合确认（CV）关系的 52 个国家 / 组织的 GMP 认可，易进入与澳大利亚有互认关系及 PIC/s 成员国的注册和市场准入，易进入其它英联邦国家的注册和市场准入。东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度，为企业拓展国际市场提供了更多机会。

澳大利亚 TGA 根据医疗器械风险等级从低到高，将医疗器械分为 Ⅰ 类、Ⅱa 类、Ⅱb 类、Ⅲ 类，体外诊断试剂 IVD 则分为 1、2、3、4 类。

类别 Ⅰ：低风险医疗器械，不需要进行 TGA 的评估和认证。这些器械通常属于低风险的非活性设备，如一次性手术刀片、体温计等。

类别 ⅠIA：低风险医疗器械，需要进行 TGA 的注册。这些器械的使用是常规的、低风险的，如眼镜、牙刷等。

类别 ⅠIB：低风险医疗器械，需要进行 TGA 的注册和产品检查。这些器械可能存在一些风险，如血糖仪、输液器等。

类别 ⅡA：中等风险医疗器械，需要进行 TGA 的注册和产品检查。这些器械可能与人体直接接触，并可能产生一定程度的风险，如血压计、人工关节等。

类别 ⅡB：中等风险医疗器械，需要进行 TGA 的注册和产品检查。这些器械可能存在较高的风险，并对人体的安全和健康产生较大影响，如心脏、体外循环设备等。

类别 Ⅲ：高风险医疗器械，需要进行 TGA 的注册和产品检查。这些器械通常是进行重大手术或**的设备，对人体的安全和健康产生重要影响，如植入式心脏、人工心脏瓣膜等。

不同类别认证的差异主要体现在注册和审批的严格程度上。低风险类别的医疗器械认证相对简单，而高风险类别的医疗器械认证则较为复杂和严格，需要更多的文件和数据支持，如技术文件、临床试验数据（如果适用）、质量管理体系文件等，并进行 TGA 的审查和评估。此外，高风险类别的医疗器械制造商通常需要通过 ISO 13485 认证，以证明其质量管理体系符合国际标准。对于高风险的医疗器械，可能需要进行临床试验以证明其安全性和有效性。

澳大利亚对医疗器械的分类主要根据其对人体的危险程度进行划分，与欧洲 CE 标记有一定的相似性。例如，使用 2002 年澳大利亚**用品（医疗器械）条例附表 2 确定分类。如果设备具有欧洲 CE 标记，那么分类可能相同。TGA 通常会接受来自公告机构的 CE 标记证书，同时也接受具有可接受的海外营销批准的 MDSAP 证书，如加拿大卫生部 MDL、日本 MHLW/PMDA PMC 或 PMA、美国 FDA 510 (k) 或美国新 FDA 等；或获得日本 MHLW/PMDA PMC 或 PMA 的日本 MHLW/PMDA QMS 认证。

制造商需要准备详尽的技术文件和质量管理体系文件。技术文件方面，包括设计图纸和技术规范、制造工艺和生产流程描述等。设计图纸和技术规范需提供产品的详细设计方案、技术参数等信息；制造工艺和生产流程描述要详细说明产品的制造过程，包括关键控制点和质量控制措施。

质量管理体系文件主要有 ISO 13485 质量管理体系认证证书（如适用）、质量手册和程序文件等。提供 ISO 13485 质量管理体系认证证书或等效证明，可证明制造过程符合 TGA 的质量管理要求。质量手册和程序文件应包含质量政策、质量控制程序、内部审核和验证报告等内容。

向 TGA 提交认证申请的步骤如下：首先，如果在澳大利亚没有本地办事处，需任命澳大利亚 TGA 赞助商。赞助商作为制造商与 TGA 之间的联络人，其名称必须出现在设备和标签上。然后，准备好要提交的最新技术文件或设计档案以及澳大利亚合格声明。对于除 I 类非无菌、非测量以外的所有设备，赞助商在 TGA 商业服务（TBS）系统中提交制造商的证据，如 CE 标记证书，以供 TGA 审查和接受。最后，发起人在 TBS 系统中提交医疗器械申请，该应用程序包括 “预期目的” 声明、分类和**医疗设备命名法（GMDN）代码，并支付申请费。

TGA 将对提交的申请进行审查。对于所有 III 类设备以及一小部分 IIb 类设备，TGA 将进行 2 级应用程序审核，审查设计档案的各个部分。TGA 会根据审查结果做出批准或拒绝申请的决策。如果获得 TGA 的批准，将发布澳大利亚**用品注册（ARTG）清单编号，并且产品清单将包含在 TGA 网站上的 ARTG 数据库中。获得认证后，产品即可在澳大利亚合法销售。只要不对将使 ARTG 列表无效的设备进行更改，注册就不会过期，当前的 CE 标记证书（如果适用）已向 TGA 存档，并且每年支付 ARTG 列表费。同时，TGA 会对上市后的医疗器械进行持续监控，确保其继续满足安全标准和法规要求。

（一）已有其他地区认证还需 TGA 认证吗？

TGA 认可欧盟、美国、加拿大、日本的法规审核，但所有疗效产品依然需要经过 TGA 审核和通过。例如，即使已经有欧盟 CE 标志或已经注册了美国 FDA，医疗器械若要在澳大利亚上市，仍需申请 TGA 认证。虽然 TGA 对这些地区的认证有一定程度的认可，但为了确保产品在澳大利亚市场的合规性，TGA 会对产品进行再次审核。

GMDN 是 Global Medical Device Nomenclature，即**医疗器械术语系统。它是用于识别所有医疗器械产品的通用名称的目录，GMDN 代码根据 ISO 15225 编制。大多数 IMDRF 的成员，包括美国、加拿大、澳大利亚、巴西和俄罗斯都使用 GMDN。在澳大利亚，制造商只需要应用与自己产品最符合的 GMDN 代码就可以了，GMDN 是一个国际标准，定义的是一类型的医疗器械，不一定能与制造商的产品命名完全一致。例如，在澳大利亚，如果一个医疗器械的制造商的产品名字与 GMDN 的名称不匹配，也不能随意更改 GMDN 的名称，制造商只需选择最符合自身产品的 GMDN 代码即可。

角宿团队在医疗器械获取 TGA 认证的过程中能够提供*的专业支持。首先，角宿团队能提供 TGA 赞助商，为客户成功获得 TGA 认证奠定坚实基础。

在澳大利亚，对于没有本地办事处的制造商来说，任命澳大利亚 TGA 赞助商至关重要。赞助商作为制造商与 TGA 之间的联络人，其名称必须出现在设备和标签上。角宿团队凭借丰富的经验和专业知识，能够为客户推荐合适的 TGA 赞助商，并协助双方建立良好的沟通渠道。

角宿团队熟悉 TGA 认证的整个流程，从医疗器械的分类确定到文件准备，再到提交申请和审查结果跟进，都能为客户提供精准的指导。例如，在确定分类阶段，角宿团队可以帮助客户准确解读澳大利亚**用品（医疗器械）条例附表 2，确保医疗器械被正确分类。对于具有欧洲 CE 标记或其他海外营销批准的医疗器械，角宿团队能够协助客户准备相关证书，以便 TGA 审查和接受。

在准备文件方面，角宿团队可以指导制造商准备详尽的技术文件和质量管理体系文件。对于设计图纸和技术规范，角宿团队的专业人员能够协助制造商提供准确、详细的产品设计方案和技术参数，确保满足 TGA 的要求。在制造工艺和生产流程描述方面，角宿团队可以帮助制造商明确关键控制点和质量控制措施，提高文件的质量和可信度。

对于质量管理体系文件，角宿团队可以帮助制造商获得 ISO 13485 质量管理体系认证证书或提供等效证明，确保制造过程符合 TGA 的质量管理要求。同时，角宿团队还可以协助制造商完善质量手册和程序文件，使其包含全面的质量政策、质量控制程序、内部审核和验证报告等内容。

在提交申请阶段，角宿团队可以帮助客户任命澳大利亚 TGA 赞助商，并确保赞助商在 TGA 商业服务（TBS）系统中准确提交制造商的证据和医疗器械申请。角宿团队会仔细检查申请材料，确保 “预期目的” 声明、分类和**医疗设备命名法（GMDN）代码准确无误，并协助客户支付申请费。

在审查结果跟进阶段，角宿团队会密切关注 TGA 的审查进度，及时与 TGA 沟通，解答 TGA 的疑问，确保申请。对于需要进行 2 级应用程序审核的 III 类设备以及一小部分 IIb 类设备，角宿团队会协助制造商准备设计档案的各个部分，提高审核通过的几率。

总之，角宿团队凭借专业的知识、丰富的经验和高效的服务，能够为客户在医疗器械获取 TGA 认证的过程中提供*的支持，帮助客户顺利进入澳大利亚市场，实现业务的拓展和增长。