医疗器械 FDA CFG-NE 认证全解析
2024-10-29 浏览次数：139次
一、FDA CFG-NE 认证背景与意义
FDA CFG-NE 认证对于非美国出口医疗器械具有至关重要的意义。在**医疗器械市场中，许多国家和地区如日本、新加坡、墨西哥、哥斯达黎加、澳大利亚等，对在美国上市的医疗器械产品普遍认可。这意味着获得 FDA CFG-NE 认证的产品，不仅能在这些国家获得消费者的信任，更能为制造商节省注册费用和缩短注册周期。
据了解，在法规不完善时，FDA 无法为美国境外企业出具 CFG 证书，这给境外企业进入其他国家市场带来了困难。而 FDA CFG-NE 认证的出现，为美国境外医疗器械企业提供了便捷的途径。有数据显示，自 2024 年 1 月 2 日起，美国 FDA 已全面执行电子版 CFG-NE 证书，不再发放纸质原件，这一举措进一步提高了认证的效率和便捷性。
该认证的意义在于，它向进口国**证明了产品符合适用的美国法规要求，包括安全、质量和标签要求等。这对于外国**对产品进行监管起到了重要作用，确保了进入其市场的医疗器械产品的质量和安全性。对于制造商而言，获得 FDA CFG-NE 认证，意味着能够更*地进入各国市场，拓展业务范围，提高市场竞争力。
二、申请 FDA CFG-NE 的条件
（一）企业与产品要求
申请 FDA CFG-NE 证书，对企业和产品有着明确的要求。首先，证书上显示的每个器械必须是由位于美国境外的器械机构制造的。这意味着境外的医疗器械企业在生产过程中要严格遵循相关标准，确保产品质量。同时，证书上出现的每个机构目前都需根据 FD&C 法案* 510 条进行注册，并且要列*书上出现的每个医疗器械。此外，此处标识的每个器械均已在美国境内获得销售授权。具体来说，器械可以是 FD&C 法案* 510 (k) 条规定的上市前通知的对象；或是根据 FD&C 法案* 515 (d) 条批准的上市前批准申请 (PMA) 的对象；或是根据《FD&C 法案》* 520 (m) 条批准的人道主义器械豁免的对象；或已根据 FD&C 法案* 513 (f)(2) 条获得 De Novo 分类请求；或于 1976 年 5 月 28 日前已进行商业发行；或根据 FD&C 法案* 510 条 (l) 或 (m)，*提交上市前报告的。而且，每个器械都是进口或提供进口到美国的，这一点对于确保产品在美国市场的流通性至关重要。
（二）合规与无执法行动
产品在申请 FDA CFG-NE 证书时，必须确保未收到过公开的进口警报、召回、扣押、禁令等，也不能是 FDA 发起的任何其他公开执法行动的对象。这就要求企业在生产和销售过程中，时刻关注产品的质量和安全性，严格遵守 FDA 的相关规定。同时，产品要符合美国 Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations（21 CFR 820）要求，豁免除外。只有这样，才能保证产品在进入其他国家市场时，能够进口国**的监管。企业要持续确保产品合规，并及时响应 FDA 的任何监管要求，因为获得自由销售证书并不意味着监管结束。只有不断加强自身的质量管理体系，才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。
三、申请 CFG-NE 所需资料
（一）企业基本信息
企业在申请 FDA CFG-NE 证书时，需要提供详细的企业基本信息。这包括企业的名称、地址、联系方式等。这些信息将有助于 FDA 对企业进行准确的识别和管理。同时，企业还需要提供其经营范围、生产规模等信息，以便 FDA 了解企业的业务状况。
（二）邓白氏编码
邓白氏编码在申请过程中起着重要的作用。对于申请 FDA CFG-NE 证书的企业来说，邓白氏编码是一个关键的识别码。根据搜索到的素材，一类医疗器械不需要邓白氏编码，而 2 类、3 类医疗器械注册则需要有邓白氏编码。申请邓白氏编码需要企业营业执照、中英文公司名称地址、邮编、联系人、电话、邮箱以及邓白氏申请授权函和相关证明材料。华夏邓白氏免费注册周期为 5 个工作日，* 1 天完成。
（三）器械列表信息
企业还需要提供器械列表信息，包括产品代码、产品名称等。这一信息的提供有助于 FDA 对企业所生产的医疗器械进行准确的分类和管理。器械列表信息应尽可能详细，包括产品的规格、型号、用途等。此外，对于在 510k 范围内的产品，还需要提交相应的申请，如 510k、PMA 等。目前 SUNGO 已协助制造商完成了首份美国 FDA CFG-NE 证书的申请，最短仅历时两天收到了美国的获批。从这一案例可以看出，准备充分的资料和高效的申请流程可以大大缩短申请时间。
四、CFG-NE 申请周期与证书维护
（一）申请*
申请 FDA CFG-NE 的周期相对较短，系统提交完成后，一般 1 天内 FDA 就会审核资料，如有问题会有邮件提示，企业应当每天查看审核状态，如果资料无问题，FDA 一般会在一周内完成所有审核流程并打印和寄*书。这一高效的审核流程为企业节省了大量的时间成本，使得企业能够更快地将产品推向国际市场。
（二）证书有效期及维护
自 2024 年 1 月 2 日起，CDRH 签发电子证书，证书有效期通常为 2 年。当证书可以签批时，将收到一封 “出口证书申请批准” 或 “EPL 申请批准” 的电子邮件通知，包括如何访问证书的说明。电子版证书应在签发后 45 天内打印或下载证书，否则过期后证书将无法被打印或下载。企业可以输入证书编号或公司名称，在线查询证书。在证书有效期内，企业需要持续关注产品的质量和合规性，确保产品符合美国法规要求。同时，企业应积极配合 FDA 的监管检查，及时提供必要的文件和记录。如果产品发生重大变化，如改进、生产工艺优化或法规变化，企业需要及时更新申请材料，确保信息的准确性和时效性。此外，企业还应建立有效的质量管理体系，持续监控产品质量，积极收集并分析市场反馈，特别是消费者投诉和不良事件报告。对于发现的问题，企业应*采取措施，确保产品安全，维护证书的有效性。
五、FDA 拒绝颁发 CFG-NE 的情况
（一）强制令程序
如果存在强制令程序，FDA 会拒绝颁发 CFG-NE 证书。根据《FD&C 法》* 302 条，强制令程序可能涉及产品违反了相关法规要求，需要企业采取特定的纠正措施。在这种情况下，FDA 会通过电子邮件通知请求者，确定拒绝请求的依据，并具体确定拒绝所依据的调查结果。
（二）扣押行为
根据《FD&C 法》* 304 条，若有扣押行为，FDA 也会拒绝颁发 CFG-NE 证书。当产品被扣押时，通常意味着产品在质量、安全或合规性方面存在问题。例如，可能是产品未通过质量检测，或者存在标签不符合规定等情况。
（三）产品召回
如果该设备被 FDA 指定为 I 类或者 Ⅱ 类召回，FDA 将拒绝颁发 CFG-NE 证书。产品召回可能是由于产品存在安全隐患、质量问题或不符合法规要求。对于公开召回的产品，FDA 会根据产品的现状决定是否签发 CFG 或 CFG-NE。如果一方要求对已纠正的召回产品提供 CFG 或 CFG-NE，FDA 将根据当前的召回审查流程审查产品的纠正和最终测试文件，以确定是否应签发 CFG 或 CFG-NE。对于特定批次公开召回的产品线，未召回的批次可以包括在 CFG 或 CFG-NE 中，前提是该公司签署一份声明，表明它将不运送属于召回批次的产品。
（四）不符合质量体系法规
企业不符合 FDA 质量体系法规（现行良好生产规范，21 CFR part 820）时，FDA 也会拒绝颁发 CFG-NE 证书。在这种情况下，FDA 将包括不符合电子邮件的具体理由的实质性摘要。FDA 将描述主要的不符合问题，这些不符合问题是拒绝的基础，并与质量体系法规相关，详细程度将根据每个个案的具体事实而有所不同。
（五）其他情况
除上述原因外，如果不符合 FD&C 法案* 801（e）（4）（F）（i）条规定的任何条件，例如该设备进口或未提供进口到美国，FDA 可拒绝签发 CFG-NE 的请求。如果产品未满足进口要求，或者未能提供进口到美国的证明，FDA 将不会颁发 CFG-NE 证书。
六、FDA CFG-NE 认证流程
（一）确定产品分类
美国 FDA 将医疗器械分为 Class I、II、III 三个大类，并包含近 6000 个产品代码。每个产品代码都需要对应一个产品注册号码 Medical Device Listing Number (MDL) 后才可以合法在美国海关通关和上市销售。不同类别的医疗器械，其注册要求和流程有所不同。例如，I 类医疗器械风险相对较低，注册要求相对简单；而 III 类医疗器械风险较高，需要进行更为严格的审批流程，如上市前批准申请（PMA）。
医疗器械的分类会直接影响到其注册程序和要求，即使相同产品用途描述不同也可能导致不同的分类结果。例如，某些医疗器械可能在不同的使用场景下被划分为不同的类别，这就需要企业在申请 FDA CFG-NE 认证时，准确确定产品的分类，以确保注册流程的顺利进行。
（二）选择美国代理人
美国代理人在 FDA CFG-NE 认证过程中起着重要的作用。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行 FDA 注册而指定其为注册代理人。
美国代理人的职责包括作为 FDA 和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA 会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA 将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。
美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理必须能随时接听 FDA 打来的电话。FDA 会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA 会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。
（三）注册准备
510 (k) 是向 FDA 提交的上市前报告，用于证明要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效 (21 CFR 807.92 (a)(3))。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。
合法销售的装置是在 1976 年 5 月 28 日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从 III 类重新分类为 II 类或 I 类的装置，通过 510 (k) 流程认定 SE（实质等同）的设备，或根据 FD&C 法案* 513 (f)(2) 节通过 De Novo 分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为 “等价器械”。
在提交者收到声明设备 SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为 SE，则可以在美国进行销售。SE 的确定通常在 90 天内完成。
（四）提交文件评审
文件格式完整性审核：递交的 510 (K) 文件的格式完整性是文件评审的重要环节，即进行 510 (K) 文件行政性审核。确保文件格式规范、内容完整，符合 FDA 的要求，有助于提高审核的效率和准确性。
技术审核要求：递交的 510 (K) 文件的安全和有效性论证的符合性也是关键，即进行 510 (K) 技术审核。这一审核环节要求提交的文件能够充分证明医疗器械的安全性和有效性，与已合法上市的器械实质等同。尽量避免和减少 FDA 的审核提问，确保递交的 510 (K) 文件的所有产品信息，测试报告等基本符合 FDA 认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误。
（五）工厂注册和产品列名
费用说明：医疗器械按照风险类别分为三类，I 类医疗器械、II 类医疗器械、III 类医疗器械的申请美国 FDA 认证的收费标准不同。I 类医疗器械和豁免 510K 认证的 II 类医疗器械，2025年FDA 制造商管制费为9280美金，代理人咨询费为3000人民币左右。510k和PMA评审官费请咨询角宿团队！FDA每年的收费标准都会发生一些变化，建议以官方数据为准。
注册审批流程：支付年度美金到美国 FDA；签署美国代理人服务协议；提交注册申请资料给美国 FDA 审批；注册审批完成，获得批准号码。
七、角宿团队的申请支持
角宿团队在医疗器械 FDA CFG-NE 认证申请过程中，能提供专业美代，为您成功申请 CFG-NE 证书。
角宿团队拥有丰富的行业经验和专业知识，熟悉 FDA CFG-NE 认证的各个环节和要求。在确定产品分类方面，角宿团队能够准确分析产品的特性和用途，依据美国 FDA 将医疗器械分为 Class I、II、III 三个大类的标准，以及近 6000 个产品代码的分类体系，为企业确定最准确的产品分类。例如，在处理复杂的医疗器械产品分类时，角宿团队通过深入研究产品的技术参数、预期用途和风险等级，成功为众多企业准确划分产品类别，确保注册流程的顺利进行。
在选择美国代理人环节，角宿团队能够为企业推荐合适的美国代理人。美国代理人作为 FDA 和国外工厂之间的交流纽带，其重要性不言而喻。角宿团队推荐的美国代理人不仅在美国或在美国有商业场所，而且能够随时接听 FDA 打来的电话，确保紧急情况和日常事务交流的顺畅。同时，角宿团队会对美国代理人进行严格的审核，确保其信息真实有效，避免因代理人问题导致企业受到 FDA 的处罚。
在注册准备阶段，角宿团队协助企业进行 510 (k) 的准备工作。帮助企业找到合法销售的装置作为等价器械，进行比较并制定和支持实质等同声明。例如，角宿团队通过对市场上已合法上市的设备进行全面调研，为企业筛选出最合适的等价器械，提高企业提交的 510 (k) 文件的质量和*。
在提交文件评审环节，角宿团队对递交的 510 (K) 文件进行严格审核。一方面，确保文件格式完整性，进行行政性审核，使文件格式规范、内容完整，符合 FDA 的要求。另一方面，进行技术审核，确保文件能够充分证明医疗器械的安全性和有效性，与已合法上市的器械实质等同。角宿团队凭借专业的技术知识和丰富的经验，尽量避免和减少 FDA 的审核提问，确保递交的 510 (K) 文件的所有产品信息、测试报告等基本符合 FDA 认可的法规、标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误。
在工厂注册和产品列名阶段，角宿团队提供费用说明和注册审批流程的指导。角宿团队会根据企业的具体情况，为企业提供准确的费用预算和合理的注册方案。同时，在注册审批流程中，角宿团队协助企业支付年度美金到美国 FDA，签署美国代理人服务协议，提交注册申请资料给美国 FDA 审批，确保注册审批完成，获得批准号码。
总之，角宿团队凭借专业的服务和丰富的经验，为企业申请 FDA CFG-NE 证书提供*的支持，帮助企业认证，拓展国际市场，提高市场竞争力。
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