欧盟医疗法规领域近期动态不断。当地时间 9 月 25 日，欧盟 MDCG 小组发布 MDCG 2021 - 4 更新 1，对 D 类体外诊断医疗器械认证过渡条款在欧盟* 2017/746 号法规中的应用进行了详细说明。这一指南的更新对于 D 类体外诊断医疗器械的制造商和相关机构具有重要意义。

同时，欧盟在法规的过渡和完善方面也持续发力。技贸破冰与筑篱，欧盟再次延长医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）法规过渡期。主要变化包括对不同类别的医疗器械投放市场或投入使用的时间进行了调整，同时明确了相关医疗器械在满足特定条件下才能在规定日期前投放市场或投入使用。

此外，欧盟还发布了一系列指南和文件，如 MDCG 2024 - 4《2017/746 法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》、《IVDR 分类规则指南更新版》等，不断细化和完善法规要求。在公告机构方面，当地时间 2024 年 9 月 10 日，欧盟批准了* 13 家 IVDR 公告机构 —— 位于意大利的 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA，其公告机构编号为 0373。至此，欧盟批准的 IVDR 公告机构总数达到 13 家，这标志着体外诊断医疗器械法规在欧洲的实施正在逐步完善。公告机构负责审核和认证符合 IVDR 要求的体外诊断医疗器械，确保产品的安全性和有效性。

MDCG 2021 - 4 更新 1 主要对 CLASS D 类 IVD 器械适用的过渡性条款进行了详细说明。本次指南更新主要对以下问题进行了修改：

该指南澄清了多个重要内容。例如，明确了修订公告机构必须何时将制造商的性能评估报告提交*小组的问题。根据 IVDR * 48 条* 6 款，公告机构应在收到制造商的绩效评估报告后 5 天内向*小组提供该报告。同时，指南还解答了在未对该 IVD 器械指定欧盟参考实验室（EURL）的情况下，公告机构能否接受制造商提出的认证申请并发出相应证书的问题。答案是可以，并且如果制造商未对 D 类体外诊断器械指定欧盟参考实验室（EURL），则公告机构可接受该器械申请并发出相应证书。此外，指南还对在无欧盟参考实验室（EURL）的情况下，但在稍后的时间点为相应范围指定 EURL 时，根据 IVDR 认证的体外诊断器械将如何处理进行了说明。该证书在公告机构确定的到期日之前有效并符合 IVDR 规定。对于样品或批次检测，自欧盟参考实验室（EURL）投入运行之日起，公告机构和制造商应遵循附录 IX * 4.12 条或附录 XI * 5 条中与欧盟参考实验室（EURL）相关的规定。对于性能验证，在根据附录 VII * 4.11 条 f 项续签欧盟技术文件评估证书和欧盟型式检验证书的过程中，公告机构应遵循附录 IX * 4.9 条或附录 X * 3（i）条中与欧盟参考实验室（EURL）相关的条款。如果欧盟参考实验室（EURL）已进行初始性能验证，则适用发生变更时咨询欧盟参考实验室（EURL）的规定（附录 IX * 4.11 条* 2 款或附录 X * 5.4 条）。最后，指南还明确了欧盟参考实验室（EURL）指定的适用日期（2024 年 10 月 1 日）对欧盟参考实验室（EURL）的任务的实际意义，特别是根据 IVDR * 100 条* 2 款* b 项进行的样品或批次检测以及根据* 100 条 2 款* a 项进行的性能验证。欧盟执行条例（EU）2023/2713 规定，就 IVDR 法规* 110 条* 2 项所述任务而言，欧盟参考实验室（EURL）指定应自 2024 年 10 月 1 日起适用。当欧盟参考实验室（EURL）的指定在 2024 年 10 月 1 日适用这些任务时，欧盟参考实验室（EURL）必须从事执行条例（EU）2022/944 * 10 - 16 条所述的活动。特别是对于批次测试，截至 2024 年 10 月 1 日，对于公告机构根据 IVDR 颁发证书的所有 D 类体外诊断器械以及属于指定欧盟参考实验室（EURL）范围的体外诊断器械，公告机构有义务联系适当的欧盟参考实验室（EURL）并从事欧盟执行条例 2022/944 * 10 条、* 11 条和* 13 条所述活动。在颁发所有 D 类体外诊断器械证书前，公告机构应该与适合的欧盟参考实验室（EURL）就批次测试的准备工作进行接触，这些体外诊断器械是其根据 IVDD 体外诊断医疗器械指令参与合格评定活动且属于指定的欧盟参考实验室（EURL）范围。对于每台体外诊断器械的测试都需要完成准备工作，例如：签订合同、运送体外诊断器械、运送体外诊断器械样品、安装活动等。由于欧盟参考实验室（EURL）必须在 2024 年 10 月 1 日前支持和开展这些活动，只要所有安排到位（例如：适当的安装和验证体外诊断器械测试），应根据具体情况尽快进行。在实施准备工作的同时，公告机构可要求制造商进行其他测试或提供其他证据，以确保符合 IVDR 附录 IX 中 4.3\4.12 或附录 X 3（a）和 5 以及附录 VI 14.5.3 规定的适当批次验证，特别是在欧盟参考实验室（EURL）指定申请前已到位的情况下。对于性能验证，所有从 2024 年 10 月 1 日起向公告机构提交正式申请的 D 类体外诊断器械及属于指定欧盟参考实验室（EURL）范围的体外诊断器械，公告机构有义务联系适合的欧盟参考实验室（EURL）参与欧盟* 2022/944 号执行条例* 10 - 12 条所述活动，以作为合格评定程序一部分。对于在 2024 年 10 月 1 日前向公告机构提交申请但尚未在该日期前颁发证书的 D 类体外诊断器械，在续签欧盟技术文件评估证书和欧盟型式检验证书的过程中，公告机构应遵循 IVDR 法规附录 IX * 4.9 条或附录 X * 3（i）条中与欧盟参考实验室（EURL）相关的规定。

（一）会议形式与议题

MDCG - 国际问题分组会议于布鲁塞尔时间 9 月 4 日上午 9:30 至下午 4:00 举行，以视频会议的形式进行，并且是闭门会议，不会向公众开放发布流媒体信息。

本次会议期间讨论了众多议题，涵盖了多个重要领域。其中包括不良事件术语 (AET)，这对于准确记录和报告医疗器械使用过程中的不良事件至关重要，有助于及时发现潜在问题并采取相应措施。良好监管审查实践 (GRRP) 也是讨论的重点之一，旨在确保对医疗器械的监管审查过程科学、规范、高效，**公众健康安全。

定制医疗器械 (PMD) 的议题涉及满足特定患者需求的医疗器械的开发和监管，随着医疗技术的不断发展，个性化医疗的需求日益增长，对定制医疗器械的监管也变得尤为重要。受监管产品的展示 (RPS) 方面的讨论则关注如何规范医疗器械在市场上的展示，确保消费者能够获得准确的产品信息。

作为医疗器械的软件（SaMD）是当前医疗领域的热点之一，软件在医疗中的应用越来越广泛，其安全性和有效性的监管面临新的挑战。质量管理系统（QMS）对于确保医疗器械的生产质量至关重要，会议对其进行深入讨论，以不断完善质量管理体系。

人工智能 / 机器学习（AI - ML）在医疗器械中的应用也成为会议的焦点，随着人工智能技术的发展，越来越多的医疗器械开始采用人工智能和机器学习技术，如何对这些新型医疗器械进行有效监管是亟待解决的问题。体外诊断医疗器械的临床证据 (CE - IVD) 的议题则关注体外诊断医疗器械的临床有效性和可靠性，为其在临床中的应用提供科学依据。

另外，会议还讨论了多边合作和双边关系（IMDRF 和 MDSAP），加强国际间的合作与交流，共同推动医疗器械监管的协调发展。

当地时间 2024 年 9 月 10 日，欧盟批准了* 13 家 IVDR 公告机构 —— 位于意大利的 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA，其公告机构编号为 0373。1934 年，意大利公共卫生研究所成立，总部设在罗马。1941 年，更名为意大利高等卫生研究院。1978 年，成为国家卫生服务系统的科研机构。其主要职能包括科学研究、协调与管理、咨询与标准制定、培训等。在广泛的医疗卫生领域进行科研、普查、控制和分析实验，同时负责国家和地区医疗计划、项目的规划和实施及医疗卫生工作的协调与管理，为卫生计划和公共健康提供咨询服务，负责相关食品、药品及医疗卫生产品的标准制定等。

新增公告机构对欧盟体外诊断医疗器械法规实施具有重大意义。，随着 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA 的加入，欧盟批准的 IVDR 公告机构总数达到了 13 家，这进一步增强了欧盟对体外诊断医疗器械的审核能力。截至目前，德国有 4 家公告机构，荷兰有 2 家，芬兰有 2 家，爱尔兰、法国、斯洛伐克、奥地利、意大利各有 1 家。更多的公告机构意味着能够更高效地处理日益增长的体外诊断医疗器械认证申请。

从行业发展角度看，公告机构负责审核和认证符合 IVDR 要求的体外诊断医疗器械，确保产品的安全性和有效性。新增机构将为制造商提供更多的选择，有助于加速产品的认证过程，推动体外诊断医疗器械行业的发展。例如，迈瑞、科华、安图、亚辉龙等国内诸多 IVD 成员企业均已宣告斩获欧盟 CE IVDR 证书，成功叩开欧盟市场大门，加速了产品销售进程。这也为其他企业树立了榜样，激励更多企业积极准备符合 IVDR 要求的技术文件，尽早向公告机构提出申请。