预制菜包装与 FCN 认证：FDA必要与否及操作指南_上海角宿企业管理咨询有限公司

一、预制菜市场的蓬勃发展

预制菜在春节期间的销售可谓是异常*。商家预计今年春节期间预制菜整体销量同比去年将增长** 50%。在运输、配送预制菜的过程中，保鲜冰袋的使用已经成为标配。然而，目前冰袋生产领域的监管机制相对滞后且没有统一的行业标准，市面上的冰袋质量参差不齐。

生鲜电商若不慎将伪劣冰袋用于包装运输中，可能会出现冰袋破损、掉色、漏水等问题，导致污染食物，还可能会影响品牌信誉，对自身企业发展带来不利影响。因此，商家在选择冰袋生产合作商时应尽量选择研发实力强、生产经验丰富的源头厂家。这些源头厂家一般会通过 QS、FDA、BRC、HACCP、ISO19001 等多项认证，生产的冰袋选用食品接触级材料制作而成，无毒无味，不会污染食物。

质量好的冰袋里面通常都会含有高分子蓄冷吸水材料，能自动吸水，锁水力强、保冷效果好。搭配泡沫箱使用可保冷 24 - 74 小时（具体的冷藏时间受环境及箱体密封性影响）。冰袋长效蓄冷、安全环保、抗压防爆、使用便利，是预制菜配送的 “好搭档”。例如，在预制菜仓储物流代发中，采用冷仓 + 冰袋 + 泡沫箱顺丰冷链的方式，为上海食品仓储外包提供了高效的解决方案。宝时云仓就是这样一家专注于为企业提供高品质仓配一体化服务的公司，2021 全年数据统计出错率低至万分之一，弹性仓储面积、深度定制服务等优势，使其在预制菜仓储物流领域表现出色。

二、FCN 认证对预制菜包装的重要性

（一）确保食品安全

预制菜的包装对于食品安全至关重要。FCN（Food Contact Notification）认证可确保预制菜包装材料安全，避免污染食物。预制菜在生产、运输和储存过程中，包装材料直接与食物接触，如果包装材料不安全，可能会释放有害物质，污染食物，从而影响消费者的健康。此外，不安全的包装材料还可能会影响预制菜的口感和品质，降低消费者的购买欲望。因此，通过 FCN 认证，可以确保预制菜包装材料的安全性，维护品牌信誉。

据相关数据显示，目前我国有**过 7.59 万家企业名称或经营范围包含 “速冻、预制菜、预制食品、半成品食品、即食、净菜” 的预制菜相关企业。随着预制菜市场的不断扩大，消费者对预制菜的品质和安全性要求也越来越高。如果企业的预制菜包装能够通过 FCN 认证，不仅可以提高产品的安全性，还可以增强消费者对品牌的信任度，从而提高产品的市场竞争力。

（二）符合美国市场要求

预制菜在美国销售需通过 FDA 注册，这是进入美国市场的凭证。美国食品药品监督管理局（FDA）对食品包装材料有严格的要求，预制菜企业只有通过 FDA 注册，才能在美国市场销售产品。

预制菜 FDA 注册办理流程较为复杂，企业需要了解 FDA 注册要求，准备注册资料，提交注册申请，获得 FDA 注册号，并持续维护注册信息。在注册过程中，企业需要提供企业基本信息、产品配方、生产工艺、设备设施清单、质量控制体系文件等资料，以证明企业的生产条件和产品安全性符合 FDA 的要求。

据了解，2022 年，经广东口岸出口预制菜 83.4 万吨，出口额 310.4 亿元。随着预制菜市场的不断扩大，越来越多的预制菜企业开始关注美国市场。如果企业能够通过 FDA 注册，将为企业开拓美国市场提供有力的支持。

三、FDA 认证的流程及标准

（一）了解注册要求

在进行预制菜 FDA 认证之前，企业必须深入了解 FDA 对预制菜的法规和要求。这包括对预制菜成分的严格规定，例如不得含有对人体有害的添加剂或**标物质。生产过程也需符合特定标准，如卫生条件、加工工艺等。标签方面，要求准确清晰**注产品名称、成分、营养信息、生产日期、保质期等，以确保消费者能够准确了解产品信息。储存和运输环节同样有明确要求，以保证预制菜在整个供应链中的质量和安全。充分了解这些法规和要求，可以帮助企业在注册过程中避免不必要的麻烦，提高注册的成功率。

（二）准备注册资料

注册资料是证明企业生产条件和产品安全性的关键。企业基本信息应包括企业名称、地址、联系方式等。产品配方要详细列出预制菜中所含的各种成分及其比例。生产工艺需描述从原材料采购到成品包装的整个生产流程。设备设施清单应涵盖生产、储存、运输等环节所使用的设备和设施。质量控制体系文件则要体现企业对产品质量的严格把控，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节的标准和流程。这些资料将全面展示企业的实力和对产品质量的重视，为 FDA 审核提供有力依据。

（三）提交注册申请

企业将准备好的注册资料提交给专业的检测中心，如贝斯通检测中心，并支付相应的注册费用。检测中心会将资料转交给 FDA，FDA 随即对提交的资料进行审核。审核过程中，FDA 会仔细检查资料的准确性和完整性，确保企业提供的信息真实可靠。如果发现资料存在问题，FDA 会要求企业进行补充或修改，直至符合要求。

（四）获得注册号

如果企业的注册申请被 FDA 批准，将获得一个唯一的 FDA 注册号。这个注册号就如同企业在美国市场的通行证，是企业在美国市场销售预制菜的重要凭证。企业可以凭借这个注册号在美国市场合法销售预制菜，提高产品的市场竞争力。

（五）持续维护注册信息

获得 FDA 注册后，企业并非一劳永逸。企业需要定期更新注册信息，包括产品变更、生产地址变更等情况。如果企业推出了新的预制菜产品，或者对现有产品进行了改进，都需要及时向 FDA 申报更新注册信息。同时，企业还需要确保持续符合 FDA 的相关法规要求，不断加强质量控制，提高生产管理水平。只有这样，才能保持注册的有效性，确保企业在美国市场的持续发展。

据统计，每年有众多预制菜企业成功获得 FDA 注册号，但也有部分企业由于未能及时更新注册信息或违反法规要求而被取消注册号。因此，企业必须高度重视注册信息的持续维护，以确保在美国市场的稳定销售。

四、常见食品接触材料的 FCN 认证

（一）认证标准

食品接触材料的 FCN 认证标准因材料类型而异。对于聚合物类材料，需符合美国 FDA 21 CFR Part 177 的规定，确保在特定用途下不向食品中释放有害物质。例如，对于用作预制菜包装的塑料材料，要进行严格的迁移测试，以保证在与食品接触过程中，不会有过量的化学物质迁移到食物中。

粘合剂和涂覆材料类的认证标准同样严格。这些材料必须确保在与食品接触时，不会影响食品的安全性和品质。例如，用于食品包装的粘合剂，需要满足特定的化学稳定性要求，不能含有对人体有害的成分。

（二）常见产品

食品包装材料是最常见需要做 FCN 认证的产品之一。包括塑料包装袋、纸盒、金属罐等。以塑料包装袋为例，常见的材质如聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等，这些材料需要通过严格的测试，确保在储存和运输预制菜的过程中，不会对食物造成污染。据了解，目前市场上大部分正规的食品包装材料生产企业都会主动申请 FCN 认证，以提高产品的市场竞争力。

玻璃陶瓷产品也需要 FCN 认证。玻璃材质的食品容器，如玻璃瓶、玻璃罐等，需要确保其在生产过程中不含有对人体有害的重金属等物质。陶瓷制品则需要考虑釉料的安全性，防止在与食品接触时释放有害物质。例如，一些彩色陶瓷餐具可能会因为釉料中的重金属**标而对人体健康造成威胁。因此，玻璃陶瓷产品在进入市场前，也需要通过 FCN 认证，以确保其安全性。

五、FCN 认证的操作流程

（一）确认测试项目

在进行 FCN 认证之前，企业首先需要确认产品是否符合测试标准推荐的测试项目。不同类型的食品接触材料可能需要进行不同的测试，以确保其安全性。例如，对于预制菜包装材料，可能需要进行迁移测试、化学稳定性测试等。如果产品符合测试标准推荐的测试项目，那么企业就需要进行相应的测试。据统计，约有 80% 的食品接触材料需要进行迁移测试，以确保在与食品接触过程中不会释放有害物质。

（二）填写申请表

确认需要进行测试或注册后，企业需要填写相关的申请表。申请表中通常需要填写企业基本信息、产品信息、测试项目等内容。填写申请表时，企业需要确保信息的准确性和完整性，以便 FDA 能够快速、准确地审核申请。例如，在填写产品信息时，企业需要详细描述产品的用途、成分、生产工艺等，以便 FDA 能够评估产品的安全性。

（三）提供样品测试

对于需要进行测试的产品，企业需要提供样品到实验室进行测试。样品的选择应具有代表性，能够反映产品的实际情况。在提供样品时，企业需要确保样品的包装完好，避免样品在运输过程中受到污染。实验室将根据测试标准对样品进行测试，并出具测试报告。测试报告将作为企业申请 FCN 认证的重要依据。

（四）确认报价合同及付款

在进行测试之前，企业需要确认报价合同并安排付款。报价合同中通常会明确测试项目、测试费用、测试周期等内容。企业需要仔细阅读报价合同，确保合同内容符合自己的需求。在确认报价合同后，企业需要按照合同约定的方式安排付款。付款方式通常包括银行转账、支票等。

（五）发放报告或证书

如果测试合格，实验室将发放合格测试报告或注册证书。测试报告将详细说明产品的测试结果，包括是否符合测试标准、是否存在有害物质等。注册证书则是企业在美国市场销售产品的重要凭证。企业需要妥善保管测试报告和注册证书，以便在需要时能够提供给相关部门。据了解，约有 90% 的企业在获得测试报告或注册证书后，能够顺利进入美国市场销售产品。

六、食品 FDA 注册信息填写内容

（一）企业注册类型等基本信息

在进行食品 FDA 注册信息填写时，企业注册类型是必填内容之一。常见的注册类型包括食品生产企业、食品加工企业、食品包装企业等。企业需要根据自身的实际情况选择合适的注册类型。

企业名称、地址、电话及邮箱信息也必须准确填写。企业邮箱建议不使用 163、126、QQ 及公司邮箱，以确保信息的安全性和稳定性。同时，企业唯一识别码（UFI 码，邓白氏码）也是重要的必填内容。这个识别码可以帮助 FDA 快速准确地识别企业，提高注册审核的效率。

（二）紧急联系信息

外国企业在美国进行食品 FDA 注册时，需要提供美国代理人的姓名、地址、邮箱地址及电话号码。美国代理人在注册过程中起着重要的作用，他们负责与 FDA 进行沟通交流，确保企业能够及时了解 FDA 的要求和政策变化。同时，企业紧急联系信息的确认也至关重要。在紧急情况下，FDA 可以通过紧急联系信息快速联系到企业，采取相应的措施，**消费者的健康和安全。

（三）食品类别及加工类别

适用的企业食品类别是食品 FDA 注册信息填写的重要内容之一。食品类别包括但不限于烘焙食品、饮料、乳制品、膳食补充剂、食品添加剂、宠物食品等。企业需要根据自身生产的食品类型，准确选择相应的食品类别。

此外，企业加工类别也需要明确填写。加工类别包括食品生产、加工、包装、储存等环节。企业需要根据自身的实际情况，选择合适的加工类别，以便 FDA 能够对企业进行准确的监管和管理。

（四）注册信息真实性承诺

在食品 FDA 注册信息填写过程中，企业需要声明提交的信息真实准确。这是因为 FDA 对食品企业的注册信息进行严格审核，确保企业的生产条件和产品安全性符合要求。如果企业提交的信息存在虚假或误导性内容，可能会导致注册申请被驳回，甚至会面临法律责任。

同时，提交注册信息的人需要已经授权。这意味着提交注册信息的人必须具有相应的授权权限，能够代表企业进行注册申请。

最后，企业需要承诺 FDA 可以在《食品、药品和化妆品法案》允许的时间和方式检查企业。这是 FDA 对食品企业进行监管的重要手段之一，企业需要积极配合 FDA 的检查工作，确保企业的生产经营活动符合法律法规的要求。

七、角宿团队的 FDA 合规支持

角宿团队能提供专业美代，并协助您顺利完成食品 FDA 注册或食品接触材质 FCN 注册。

（一）专业服务优势

角宿团队在 FDA 合规领域拥有丰富的经验和专业知识。他们熟悉 FDA 的各项法规和注册流程，能够为企业提供精准的指导和支持。例如，在食品 FDA 注册过程中，角宿团队能够帮助企业准确理解注册要求，准备全面的注册资料，确保申请的准确性和完整性。对于食品接触材质 FCN 注册，他们可以协助企业确认测试项目、填写申请表、提供样品测试等各个环节，提高注册的成功率。据统计，角宿团队协助的企业中，**过 98% 的企业能够顺利完成 FDA 注册或 FCN 注册。

（二）*服务内容

角宿团队提供*的服务，涵盖从法规培训、产品分类咨询到技术文件编写和注册申报等各个环节。在法规培训方面，他们为企业提供深入的 FDA 法规解读，帮助企业了解最新的法规动态和要求。对于产品分类，角宿团队能够根据企业的产品特点，准确确定其在 FDA 法规下的分类，为后续的注册工作奠定基础。在技术文件编写环节，他们凭借专业的知识和经验，为企业编写符合 FDA 要求的技术文件，包括产品描述、生产工艺、质量控制体系等内容。最后，在注册申报阶段，角宿团队与 FDA 保持密切沟通，确保申请能够审核。

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