目的与适用范围：

目的：为申请者提供一个能与 FDA 就医疗器械提交进行互动、请求反馈的机制概述，以便收集行业内意见和建议，进一步完善医疗器械审批流程、提高审批效率。

适用范围：适用于医疗器械的各种提交类型，包括潜在或计划中的医疗器械研究性器械豁免（IDE）申请、上市前批准（PMA）申请、人道主义器械豁免（HDE）申请、自动 III 类指定评估（从头请求）、上市前通知（510 (k)）提交、临床实验室改进修正案（CLIA）豁免申请、双 510 (k) 和 CLIA 豁免申请、附件分类请求，以及提交给生物制品评估与研究中心（CBER）的某些研究性新药申请（INDs）和生物制品许可申请（BLAs）（特别是根据《公共卫生服务法》* 351 条作为生物制品监管的器械的 INDs 和 BLAs）。

Q - 提交的类型：

预提交（Pre-subs）：这是关于医疗器械开发和提交准备各方面的正式书面反馈请求，例如研究设计或测试协议等。其目的是在预期的上市前提交、附件分类请求、CLIA 豁免等项目之前获得 FDA 的反馈，有助于指导产品开发或提交流程准备，但不涉及对预期提交的预审或对提交中数据的预审，该行为是自愿的。

提交问题请求（SIRs）：针对市场提交保留信或其他监管通讯中确定的特定问题，请求 FDA 以书面或会议形式提供反馈。比如收到 “提供外科手术器械 510 (k) 提交的额外信息” 要求的保留信后，制造商可提交 SIRs 以澄清和解决 FDA 所强调的问题，但不能用其要求 FDA 对预期的正式回应进行预审。

研究风险确定（Study Risk Determinations）：请求 FDA 确定计划中的研究属于显著风险（SR）、非显著风险（NSR）或免于 IDE 规定。例如开发用于早期糖尿病检测的新型诊断测试需开展临床研究时，可向 FDA 提交请求确定该研究的风险类别。

信息会议（Informational Meeting）：提供与 FDA 分享信息的机会，不期望得到正式反馈，通常用于提供器械开发计划概述，有助于 FDA 审查团队熟悉与当前可用技术有显著差异的新设备。

PMA100 日会议：在收到原始 PMA 申请后不迟于 100 天内举行的会议，用于讨论申请的审查状态，以便企业了解 FDA 的初步反馈和需解决的主要缺陷。

其他 Q - 提交类型：如突破性器械指定请求或对 Safer Technologies Program（STEP）下设备的反馈等。

不适用 Q - 提交的情况：

可通过非正式沟通解决的问题：

管理问题或提交过程的问题，如 FDA 审查时间线、回应缺陷信函的时间等。

与 FDA 工作人员通过电话会议或电子邮件可讨论的一般的 FDA 政策程序或简单的审查澄清问题，且根据审查员经验和知识可轻松回答，*额外背景信息、深入审查或其他 FDA 人员参与。

请求澄清特定器械的指南文件或与特定开发中的器械无关的自愿共识标准。

通过其他资源可请求 FDA 反馈的情况，包括但不限于 CDRH 器械建议网站、CDRH 工业和消费者教育部 DICE、CBER 的制造商援助和技术培训部门。

应通过其他路径递交的情况：

申诉会议请求，涉及对 FDA 决策或行动提出异议的正式流程。

请求指定 RFD（Request for Designation，指定请求）或预先 RFD，当产品分类或产品的中心分配不明确或存在争议时，提交给组合产品办公室 OCP。

513 (g) 条款信息请求，用于获取器械在联邦食品、药品及化妆品法（FD&C 法）下的监管分类或适用器械的要求。

紧急使用授权（EUA）请求，在 FD&C 法* 564 条下请求某些产品的紧急使用授权时提交。

全产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）试点互动。

Q - 提交的流程：

申请者提交内容。

FDA 提交跟踪，新的 eSTAR 系统自提交日会给出明确的反馈时间线。

提供会议信息（若有相关会议安排）。

FDA 审查提交内容。

FDA 反馈和会议，反馈用时通常为 70 至 130 日不等。

提交后互动，申请者根据反馈进一步完善提交内容或与 FDA 继续沟通。

其他说明：该指南草案为非约束性建议，在最终指南确定前，之前的 2023 年指南仍然有效。公众可以随时提交在线或书面评论。