欧洲时间2024年9月25日，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了关于D类体外诊断医疗器械（IVD）认证的过渡条款应用指南修订版，根据(EU) 2017/746法规。这一修订版指南为IVD制造商提供了更多的时间和灵活性，以适应新的法规要求。

过渡期延长：根据修订指南，D类IVD设备的过渡期已延长至2025年5月26日。这意味着，已根据旧指令（IVDD）获得认证的IVD设备，如果符合特定条件，将能够继续在市场上销售直到新的截止日期。

质量管理体系：所有希望利用延长过渡期的制造商必须在2025年5月26日之前建立符合IVDR要求的质量管理体系（QMS）。

*小组和EURL的作用：修订指南明确了在IVDR下，D类IVD设备在认证过程中可能需要*小组评估和/或EURL测试的具体要求。

新的IVDR合规性：制造商如果希望在过渡期结束后继续销售其IVD设备，必须确保这些设备符合IVDR的要求。

IVDD证书的有效性：根据新的修订指南，之前根据IVDD颁发的证书在过渡期内仍然有效。

IVDR认证申请：对于需要根据IVDR**进行认证的遗留设备，制造商可以在IVDR认证完成后，继续在市场上同时销售遗留设备和符合IVDR的新设备，直到过渡期结束。

SPICA角宿团队凭借其在IVD领域的专业知识和丰富经验，为制造商提供全面的合规支持和咨询服务。我们帮助客户深入理解IVDR的要求，制定符合法规的临床策略，准备技术文件，并确保PMS和PMPF计划的有效实施。

结语：IVDR的实施为IVD行业带来了新的机遇和挑战。通过与SPICA角宿团队的合作，制造商可以确保其产品在IVDR框架下实现完全合规，加速产品的市场准入，最终惠及更广泛的患者群体。

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