FDA 510(k) 是美国食品和药物管理局 (FDA) 针对医疗器械的一种上市前通知程序，也称为 Premarket Notification。这一程序要求制造商在将新医疗器械推向市场之前至少90天向FDA提交通知，以证明新器械与已合法上市的器械在安全性和有效性上是实质等同的（substantially equivalent）。

需要进行510(k)申请的医疗器械通常包括：

那些在1976年5月28日之后引入市场的新器械。

那些对已合法上市的器械进行了重大改变，可能影响其安全性或有效性的器械。

那些FDA分类为II类或III类的器械，因为这些类别的器械被认为是中等或高风险。

申请510(k)时，制造商需要提交以下内容：

官费支付证明

510(k)申请表

510(k)申请函

医学用途说明

产品技术总结

真实性申明

产品详细描述

与等效产品的实质等同对比

产品标签和说明书

灭菌工艺

产品有效期

生物相容性

软件技术文件和软件测试结果

电安全性和电磁相容性的测试结果

产品性能测试结果

产品动物实验结果

产品的临床试验结果

申请流程通常包括：

准备和提交申请材料。

FDA确认收到申请并分配510(k)编号。

FDA进行形式审核，确认递交的材料的完整性。

FDA进行实质审核，可能要求补充资料。

FDA做出是否批准的决定。

FDA的目标是在90个FDA工作日内完成510(k)的审批，但实际时间可能会更长。如果FDA在100个FDA工作日内未做出决定，将与申请人进行沟通。

需要注意的是，FDA并不执行510(k)预清关设施检查。制造商在获得510(k)批准后应立即能够上市销售其产品，但应随时准备接受FDA的质量体系(21 CFR 820)检查。

FDA 510k具体要求和流程可能会随着FDA政策的变化而更新，因此建议制造商在准备申请前咨询SPICA角宿团队，我们将为您提供全面的合规支持。