2024年7月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）下属的医疗器械审评中心（CMDE）宣布了一项重要的法规更新，明确了射频**设备的新注册要求。自2026年4月1日起，射频**（非消融）设备，包括射频**装置和射频皮肤**装置，将被正式归类为第三类医疗器械。这意味着这些设备在生产、进口和上市销售前，必须获得医疗器械注册证。

此外，对于第二类医疗器械注册证持有者，如果其注册证有效期在2026年4月1日前届满，注册人可以向原审批机关申请延期，但延期期限不会**过2026年3月31日。NMPA的这一举措旨在简化射频**设备的研发流程，同时确保公共使用医疗器械的安全性。

值得注意的是，新标准仅适用于非消融性的射频**设备，而对于基于软件的医疗设备，NMPA也提出了新的监管要求。从2024年11月1日起，这些设备将不再享受之前的风险分类过渡安排，必须按照新的风险分类进行注册。

NMPA的这一新标准，是中国医疗器械监管体系不断优化和国际接轨的重要体现。它不仅有助于提升医疗器械的监管效率，更**了公众的健康安全。对于医疗器械制造商和注册人来说，这一变化意味着需要更加关注法规的更新，确保其产品符合最新的监管要求。

随着新标准的实施，预计中国医疗器械市场将迎来更加规范和高质量的发展，同时也将为国际医疗器械制造商进入中国市场提供更加清晰的指导。对于如何顺利过渡到新的注册类别，相关企业和注册人可以联系SPICA角宿团队获得帮助。