英国脱欧后，医疗器械的监管环境发生了显著变化。为了确保您的产品能够顺利进入英国市场，以下是您需要遵循的五大步骤：

步骤一：掌握新法规

了解英国医疗器械法规（UK MDR 2002）及其修正案，这是进入英国市场的基本要求。同时，关注任何新的法规变动和指南更新。

步骤二：指定英国负责人（UKRP）

作为非英国制造商，您必须指定一名英国负责人（UKRP），以代表您处理与产品注册、监管合规等相关事务。

步骤三：准备技术文件和符合性声明

根据UK MDR 2002的要求，准备详尽的技术文件和符合性声明。这些文件是证明产品合规性的关键，也是MHRA审核的依据。

步骤四：完成MHRA注册

所有医疗器械在进入英国市场前，必须在药品和医疗保健管理局（MHRA）进行注册。注意不同风险等级的医疗器械有不同的注册宽限期。

步骤五：持续监控与合规保证

获得UKCA认证后，持续监控产品质量和性能，确保持续合规。准备应对MHRA的定期审核，并及时更新产品信息。

SPICA角宿团队：您的英国市场合规伙伴

SPICA角宿团队在英国拥有注册办事处，我们不仅是您的UKRP，更是您在英国市场的合作伙伴。我们提供专业的MHRA注册服务，确保您的医疗器械合规进入英国市场。

英国脱欧为医疗器械制造商带来了新的挑战，但遵循上述步骤，您可以确保产品符合最新的法规要求。通过精心的准备和持续的努力，您可以自信地将您的医疗器械产品引入英国市场。