医疗器械如何实施UDI?

2024-08-19 浏览次数:110

根据中国相关法规要求,医疗器械生产企业实施UDI(唯一器械标识)是必要的。UDI相当于医疗器械的“身份证”,有助于提升产品质量和企业管理水平,同时满足监管要求

不实施UDI的后果可能包括产品无法上市流通,影响企业的市场准入和信誉,甚至可能面临监管部门的处罚。例如,安徽省药品监督管理局提出,对于未按规定实施UDI的企业,初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可免于处罚。但这并不意味着监管部门放松了对UDI的监管,企业仍需尽快完成UDI的合规实施,避免潜在的法律风险和市场损失。

实施UDI的方法涉及多个步骤,包括但不限于:

    确定UDI实施的具体需求,并选择合适的发码机构,如中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)等

    创建UDI-DI(产品标识)和UDI-PI(生产标识),并在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册和申报

    进行UDI赋码和标签设计,选择合适的标签载体,并利用相关设备进行赋码

    对UDI标签进行检测,确保其符合要求,并完成数据库申报

    建立和完善UDI运维相关的程序文件,确保UDI管理过程规范化、制度化

    密切关注UDI相关政策法规的更新,确保持续合规

企业在实施UDI过程中,应充分利用国家药监局提供的资源和指导,确保UDI的顺利实施和合规使用。同时,企业可以借助角宿团队专业的专业支持,提高UDI实施的效率和效果



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