医疗器械如何实施UDI?
2024-08-19 浏览次数:110次
确定UDI实施的具体需求,并选择合适的发码机构,如中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、阿里健康科技(中国)有限公司(AHM)等。
创建UDI-DI(产品标识)和UDI-PI(生产标识),并在国家药监局医疗器械唯一标识数据库进行注册和申报。
进行UDI赋码和标签设计,选择合适的标签载体,并利用相关设备进行赋码。
对UDI标签进行检测,确保其符合要求,并完成数据库申报。
建立和完善UDI运维相关的程序文件,确保UDI管理过程规范化、制度化。
密切关注UDI相关政策法规的更新,确保持续合规。
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