在EUDAMED数据库中,用户如何进行医疗设备的注册和列名?
完成参与者注册:首先,制造商或系统/程序包生产商需要在EUDAMED中完成参与者注册,获得单一注册号码(SRN)。这包括输入企业信息,如名称、地址和联系方式,并上传相关文件,如组织的身份证明文件等 。
用户角色和权限:用户在EUDAMED中有不同的角色,如制造商、授权代表、系统/程序包生产商、进口商,每种角色都有特定的权限和可以执行的操作 。
注册设备:使用EUDAMED用户名和登录凭证登录系统后,选择注册新设备。这通常涉及输入基本UDI-DI识别信息、证书信息、设备识别信息、设备特性和设备信息 。
提供详细信息:在注册过程中,需要提供包括设备分类、CE证书细节(如适用)、UDI细节(UDI-DI, UDI-PI)、EMDN代码、市场信息、设备特性等详细信息 。
提交注册信息:完成所有必要的信息输入后,用户可以提交注册信息。对于大多数设备,注册是自动的,但对于某些高风险设备,可能需要通知机构确认 。
查看和管理设备信息:注册后,用户可以查看和管理自己的设备信息,包括查看基本UDI-DI/EUDAMED DI的详细信息、删除草稿、更新UDI-DI/EUDAMED DI等 。
历史版本查看:用户还可以查看UDI-DI/EUDAMED DI的历史版本,以追踪信息的变更记录 。
数据更新与确认:经济运营商可以更新其信息,并在更新后确认数据的准确性。EUDAMED系统会记录不同版本的信息,以便于追踪历史更改 。
版本管理:在数据更新时,EUDAMED会进行版本管理,保留历史更改记录,以支持透明度和追踪性 。
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