2025财年FDA医疗器械用户费用新标准
2024-08-09 浏览次数：113次
根据《医疗器械用户费用修正案》（MDUFA），根据 FDA 的用户费用制度，医疗器械公司在提交上市前申请以寻求在美国销售新医疗器械的批准时，必须向 FDA 支付费用。
FDA 最近公布了 2024 和 2025 财年的一系列新费用，具体如下：
2024 财年 FDA 医疗器械用户费用
以下内容包括以下时间范围：2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日：
2025 财年 FDA 医疗器械用户费用
以下包括以下时间段：2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日
额外费用
所有制造商均须缴纳企业登记费。
对于小型企业、企业或其他团体，不会有任何豁免或减免。
对于小型企业，需要缴纳由设备和放射健康中心 (CDRH) 认证的费用。
510(k) 需要支付用户费用，包括传统、简化和特殊费用。代表 FDA 第三方审核员提交给 FDA 的 510(k) *支付用户费用。
有关所需医疗器械使用费的更多信息，请咨询角宿团队。
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如果您对医疗器械使用费用有任何疑问，请联系我们，以便我们的*监管团队为您提供帮助。
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