ISO 13485标准为医疗器械制造商提供了一套全面的质量管理和法规合规框架。以下是ISO 13485标准中关于不合格品控制的具体规定和建议：


1. 总则
- 不合格品控制程序：组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应建立并形成文件的程序，规定不合格品控制以及与不合格品识别、记录、隔离、评价和处置有关的职责和权限。


2. 不合格品的识别和隔离
- 识别和记录：组织应识别不合格品，并记录其性质。这些记录应包括不合格品的详细信息，以便进行后续评价和处理。
- 隔离措施：组织应采取适当的隔离措施，防止不合格品与合格品混用或误用，确保只有通过必需的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。


3. 不合格品的评价
- 评价不合格品：组织应评价不合格品，确定其对产品安全性和性能的影响，并决定是否需要进一步的调查。评价应包括决定采取调查的需求和通知对此不合格负责的任何外部方。


4. 不合格品的处置
- 处置措施：组织应根据不合格品的性质和影响，采取适当的处置措施。这可能包括返工、报废、让步接收或采取其他措施以防止不合格品的非预期使用或交付。
- 让步接收：如果决定让步接收不合格品，组织应确保这样做不会影响产品的安全性和性能，并满足适用的法规要求。让步接收和授权让步人员身份的记录应予以保持。


5. 不合格品的调查
- 调查不合格原因：组织应进行调查，以确定不合格品的根本原因，并采取适当的纠正措施以防止不合格品的再次发生。调查结果及任何必要措施的记录应予以保持。


6. 交付后的不合格品处理
- 交付后发现不合格品：当产品交付或开始使用后发现不合格品时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。这些措施可能包括召回、替换或提供其他补救措施。
- 忠告性通知：组织应将符合适用的法规要求所发布的忠告性通知的程序形成文件。这些程序应能随时实施，并保持与发布忠告性通知有关的措施记录。


7. 返工控制
- 返工程序：基于返工对产品潜在的不利影响的考虑，组织应依据文件化的程序实施返工。返工结束后，产品应经过验证以确保其符合适用的接收准则和法规要求。返工的记录应予以保持。


8. 记录保持
- 记录要求：组织应保持不合格品的性质以及随后采取任何措施的记录，包括评价、任何调查和决定理由的记录。这些记录应按照适用的法规要求和组织的质量管理体系要求进行保存。


通过以上措施，ISO 13485标准确保医疗器械制造商能够有效地管理和控制不合格品，从而提高产品质量和安全性，满足法规要求。在此过程中遇到任何困难，都可以咨询角宿团队获得专业帮助。

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