医疗器械制造商需要如何应对FDA对LDT的监管要求变化？
2024-06-27 浏览次数：147次
美国食品药品监督管理局（FDA）对实验室开发检测（LDT）的监管要求有所变化。为了应对这些变化，医疗器械制造商可以考虑以下措施：
1. 密切关注法规动态：及时了解 FDA 关于 LDT 监管的最新法规、政策和指南文件的发布与更新，确保企业全面、准确地掌握监管要求的变化。
2. 质量体系建设：按照相关要求建立和完善质量管理体系，包括注册和登记、遵守器械标签要求、研究性器械豁免要求以及质量体系法规等。
3. 技术文档准备：准备详细的技术文件，包括检测方法的设计、验证和性能评估等资料，以满足 FDA 对 LDT 的技术审查要求。
4. 风险评估与管理：对 LDT 产品进行全面的风险评估，确定产品的风险级别，并采取相应的控制措施来降低风险。
5. 验证和确认研究：进行充分的验证和确认研究，以证明 LDT 产品的准确性、可靠性和临床有效性。
6. 人员培训：确保相关人员熟悉新的监管要求和质量标准，具备相应的专业知识和技能。
7. 与 FDA 沟通：在监管过程中，积极与 FDA 进行沟通，解决可能出现的问题或疑问，确保企业的理解和执行符合 FDA 的期望。
8. 关注分类界定：明确自家产品在新规则下的分类，了解哪些检测被归入不同的阶段和类别，以及相应的上市前申请要求。
9. 跟踪临床应用：持续跟踪 LDT 产品在临床应用中的反馈，及时发现并解决可能出现的问题。
10. 评估供应链：确保原材料、仪器设备等供应链的稳定性和质量，以满足监管要求和产品质量标准。
例如，根据 FDA 于 2024 年 4 月 29 日发布并于 5 月 6 日起实施的新规，逐步取消 LDT 的自由裁量权，使其与其他体外诊断产品（IVD）采用相同的监管方案。新规明确指出 LDT 是体外诊断产品，是联邦食品、药物和化妆品法案（FD&C 法案）监管下的器械，并确定了一项长达四年的逐步淘汰政策，具体阶段如下：
**阶段：从 2025 年 5 月 6 日开始，即新规发布 1 年后，要求 LDT 符合医疗器械报告（MDR）要求、更正和删除报告要求，以及关于投诉文件的质量体系（QS）要求；
*二阶段：从 2026 年 5 月 6 日开始，即新规发布 2 年后，要求 LDT 遵守逐步淘汰政策其他阶段未涵盖的要求，包括注册和上市要求，标签要求和研究使用要求；
*三阶段：从 2027 年 5 月 6 日开始，即新规发布 3 年后，要求 LDT 符合其他 QS（除了投诉文件）要求；
*四阶段：从 2027 年 11 月 6 日开始，即新规发布 3.5 年后，要求高风险 IVDs（可能被分类为 III 类或受《公共卫生服务法》* 351 条许可的 IVDs）遵守上市前审查要求，除非在开始此阶段前提交了上市前申请，否则 FDA 打算继续行使执法自由裁量权，直到审查结束；
*五阶段：从 2028 年 5 月 6 日开始，即新规发布 4 年后，要求中等风险和低风险 IVDs（需要上市前申请）遵守上市前审查要求，除非在开始此阶段前提交了上市前申请，否则 FDA 打算继续行使执法自由裁量权，直到审查结束。
需要注意的是，某些 LDT 已被排除在 FDA 执法自由裁量权之外，不在这项逐步淘汰政策的范围之内，包含以下几项：献血者筛查或人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/P）供体筛查的检测；根据 FFDCA * 564 节宣布的紧急情况、潜在紧急情况或重大威胁进行的检测；直接面向消费者的检测。除此之外，新规明确部分 LDT 仍然享有自由裁量权，如美国退伍军人健康管理局（VHA）和美国*部（DoD）开发的 LDT 等。
不同的 LDT 产品可能具有不同的特点和应用场景，制造商应根据具体情况制定相应的应对策略，并与角宿团队合作，以确保产品在符合监管要求的前提下顺利进入市场并为患者提供安全有效的诊断服务。同时，建议制造商与相关行业组织、专业机构保持密切联系，以便及时获取更多信息和支持。
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1. 密切关注法规动态：及时了解 FDA 关于 LDT 监管的最新法规、政策和指南文件的发布与更新，确保企业全面、准确地掌握监管要求的变化。
2. 质量体系建设：按照相关要求建立和完善质量管理体系，包括注册和登记、遵守器械标签要求、研究性器械豁免要求以及质量体系法规等。
3. 技术文档准备：准备详细的技术文件，包括检测方法的设计、验证和性能评估等资料，以满足 FDA 对 LDT 的技术审查要求。
4. 风险评估与管理：对 LDT 产品进行全面的风险评估，确定产品的风险级别，并采取相应的控制措施来降低风险。
5. 验证和确认研究：进行充分的验证和确认研究，以证明 LDT 产品的准确性、可靠性和临床有效性。
6. 人员培训：确保相关人员熟悉新的监管要求和质量标准，具备相应的专业知识和技能。
7. 与 FDA 沟通：在监管过程中，积极与 FDA 进行沟通，解决可能出现的问题或疑问，确保企业的理解和执行符合 FDA 的期望。
8. 关注分类界定：明确自家产品在新规则下的分类，了解哪些检测被归入不同的阶段和类别，以及相应的上市前申请要求。
9. 跟踪临床应用：持续跟踪 LDT 产品在临床应用中的反馈，及时发现并解决可能出现的问题。
10. 评估供应链：确保原材料、仪器设备等供应链的稳定性和质量，以满足监管要求和产品质量标准。
例如，根据 FDA 于 2024 年 4 月 29 日发布并于 5 月 6 日起实施的新规，逐步取消 LDT 的自由裁量权，使其与其他体外诊断产品（IVD）采用相同的监管方案。新规明确指出 LDT 是体外诊断产品，是联邦食品、药物和化妆品法案（FD&C 法案）监管下的器械，并确定了一项长达四年的逐步淘汰政策，具体阶段如下：
**阶段：从 2025 年 5 月 6 日开始，即新规发布 1 年后，要求 LDT 符合医疗器械报告（MDR）要求、更正和删除报告要求，以及关于投诉文件的质量体系（QS）要求；
*二阶段：从 2026 年 5 月 6 日开始，即新规发布 2 年后，要求 LDT 遵守逐步淘汰政策其他阶段未涵盖的要求，包括注册和上市要求，标签要求和研究使用要求；
*三阶段：从 2027 年 5 月 6 日开始，即新规发布 3 年后，要求 LDT 符合其他 QS（除了投诉文件）要求；
*四阶段：从 2027 年 11 月 6 日开始，即新规发布 3.5 年后，要求高风险 IVDs（可能被分类为 III 类或受《公共卫生服务法》* 351 条许可的 IVDs）遵守上市前审查要求，除非在开始此阶段前提交了上市前申请，否则 FDA 打算继续行使执法自由裁量权，直到审查结束；
*五阶段：从 2028 年 5 月 6 日开始，即新规发布 4 年后，要求中等风险和低风险 IVDs（需要上市前申请）遵守上市前审查要求，除非在开始此阶段前提交了上市前申请，否则 FDA 打算继续行使执法自由裁量权，直到审查结束。
需要注意的是，某些 LDT 已被排除在 FDA 执法自由裁量权之外，不在这项逐步淘汰政策的范围之内，包含以下几项：献血者筛查或人体细胞、组织以及细胞和组织产品（HCT/P）供体筛查的检测；根据 FFDCA * 564 节宣布的紧急情况、潜在紧急情况或重大威胁进行的检测；直接面向消费者的检测。除此之外，新规明确部分 LDT 仍然享有自由裁量权，如美国退伍军人健康管理局（VHA）和美国*部（DoD）开发的 LDT 等。
不同的 LDT 产品可能具有不同的特点和应用场景，制造商应根据具体情况制定相应的应对策略，并与角宿团队合作，以确保产品在符合监管要求的前提下顺利进入市场并为患者提供安全有效的诊断服务。同时，建议制造商与相关行业组织、专业机构保持密切联系，以便及时获取更多信息和支持。
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