欧盟MDR（医疗器械法规）对医疗器械的分类是基于设备对用户造成伤害的潜在风险来确定的。以下是关于如何确认欧盟MDR医疗器械分类的详细步骤和归纳：


一、医疗器械分类规则


欧盟MDR将医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。


二、分类依据


潜在风险水平：


I类：低风险的医疗器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。这些器械的设计和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要进行CE认证的评估。
IIa类：中等风险的医疗器械，如血压计、眼镜、口腔牙科材料等。这些器械需要进行CE认证的评估，包括制造商自我声明的一致性评估。
IIb类：高风险的医疗器械，如人工关节、骨钉、注射器等。这些器械需要进行CE认证的评估，涉及第三方认证机构的参与，如通知机构的评估。
III类：最高风险的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官等。这些器械需要进行CE认证的评估，并经过通知机构的全面审核。


设备特性：


非侵入性：在体外工作，风险较低，通常属于I类或IIa类。
侵入性：通过开口或其表面刺穿或进入身体，风险较高，通常属于IIb类或III类。
有源：依赖外部电源运行，需要加强监管，通常归入IIb类或III类。


使用时间：


瞬态：连续使用时间不**过60分钟。
短期：连续使用60分钟至30天。
长期：连续使用30天以上。


三、确认流程


了解产品：制造商首先需要清楚地了解其产品的性质、用途和功能。
查阅CPV系统：可以查阅欧盟的公共产品分类（CPV）系统，找到与医疗器械相关的分类。
参考医疗器械分类规则：根据设备的风险等级、植入性质、使用目的等因素进行分类。
使用医疗器械分类代码：确定了产品的分类后，需要将其与相应的医疗器械分类代码相关联。
与监管机构确认：在确定产品的分类和代码之后，制造商通常需要与欧洲各国的监管机构或认证机构进行确认。
持续更新：由于医疗器械领域的技术和法规变化，制造商需要定期审查其产品的分类，以确保其与最新的法规和标准一致。


总结：确认欧盟MDR医疗器械分类主要依据设备的潜在风险水平、设备特性和使用时间。制造商需要了解产品的性质和用途，查阅CPV系统，参考医疗器械分类规则，使用医疗器械分类代码，并与监管机构确认，或直接把之一复杂过程交给角宿团队。同时，制造商需要定期审查产品的分类，以确保合规性。

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