2024年1月31日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布以下公告：

“为了确保市场上的医疗器械安全、有效和优质，美国食品和药物管理局（FDA）发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规则。

QMSR 规则强调风险管理活动和基于风险的决策，旨在通过协调国内和国际要求来减轻器械制造商和进口商的监管负担。

该规则修订了 21 CFR 820 中质量体系法规的现行良好生产规范要求。

“这项最终规则是 FDA 为促进设备监管的**协调而采取的最新行动，以帮助确保患者和提供者能够及时、持续地在国内外获得安全、有效和高质量的医疗设备，”说。 Jeff Shuren，医学博士、法学博士，FDA 设备和放射健康中心主任。 “通过将医疗器械制造商质量管理体系的关键领域与国际标准相协调，FDA 正在简化器械制造商为满足多个监管机构的要求而必须采取的行动。”

到 2026 年 2 月 2 日，器械制造商和进口商将有两年时间修改其质量体系，以满足 QMSR 规则的要求。在此之前，制造商必须遵守现有的质量体系法规。

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