对于那些已经在美国市场上销售产品的美国境外企业，想要在一些认可FDA认证的国家或地区省钱省时间地进行产品注册，而不想因为无法获得FDA出具的CFG而卡顿，美国FDA于2022年12月29日出台的相关法规指南解决了这个问题。本文将为您提供如何申请CFG-NE证书的详细指南。

满足条件

首先，需要满足如下条件：

1. 证书上显示的每个器械均是由位于美国境外的器械机构制造的；

2. 证书上出现的每个机构，目前都是有根据FD&C法案*510条进行注册的；

3. 根据该法案的要求，需要列出了证书上现的每个医疗器械；

4. 此处标识的每个器械均已在美国境内获得销售授权，并且：

    - 是FD&C法案*510(k)条规定的上市前通知的对象；或

    - 是根据FD&C法案*515(d)条批准的上市前批准申请(PMA)的对象；或

    - 是根据《FD&C法案》*520(m)条批准的人道义器械豁免的对象；或

    - 已根据FD&C法案* 513(f)(2)条获得De Novo分类请求；或

    - 于1976年5月28日前已进行商业发行；或

    - 根据FD&C法案*510条(l)或(m)，*提交上市前报告的；

5. 每个器械都是进口或提供进口到美国的；

6. 确定申请的每个器械均未收到过公开的进口警报、召回、扣押、禁令的对象，也不是FDA发起的任何其他公开执法行动的对象；

7. 已确定制造过程中涉及的制造商、合同制造商和合同灭菌器(如适用)；

8. 提出的企业和参与制造过程的所有企业的运营基本符合现行的良好生产规范要求（FD&C案*520(f)条）。

申请流程

首先登陆“the FDA Industry Systems (FIS) ”，选择模块“CDRH Export Certification Application & Tracking System”，对于“Will the devices be exported from the United States?”勾选“No”，跳转到“CFG-NE Home Page”页面，按条款指示进行操作或填写内容。

申请周期和费用

提交申请后，FDA将在20个工作日内为您出具CFG-NE证书。请费用为证书正本$175，副本$85（正本与副本无区别）。您可以申请多份证书，申请数量不限。多份证书叠加费用以单份证书页数评估，按正本费用或副本费用计算，总之是单份证书页数越总费用越低。在Section 7填完基本信息后会有一个总费用。付款清单会按季度发送给申请。

以上就是如何申请CFG-NE证书的详细指南。如果您是已经在美国市场上销售的美国境外企业，那么申请CFG-NE证书将帮助您省钱省时间地进行产品注册。请确保您满足所有条件，并按照指南操作，以便FDA能够尽为您出具CFG-NE证书。