医疗器械在沙特SFDA审核中，申请人需要提交一系列文件以证明其医疗械的安全性和有效性。以下是一个一般性的文件清单，建议在准备申请文件时仔细阅读SFDA官方要求，或者咨询角宿团队以确保文件的准确性和完整性。

1. 公司资料

在公司资料中，需要包括公司注册证明和商业许可证，以及公司组织结构和联系信息。这些文件用于证明公司的合法性和经营资质。

2. 技术文件

技术文件是审核医疗械安全性和有效性的关键依据。其内容应该涵盖医疗器械的技术规格和说明，设计和制造程的详细描述，性能验证报告和测试数据，安全性验证和风险评估报告，使用说明书和标签样品，以及制造工艺和质量管理体系的描述。

3. 临床数据（如果适用）

对于需要临床数据支持的产品，需要提供临床试验计划和报告，以及临床试验数据和分析。这些数据用于证明医疗器械在临床应用中的安全性和有效性。

4. 注册申请表

注册申请表是正式申请注册的重要文件，包含有关医疗器械的基本信息和技术数据。

5. 证书和认证

证书和认证包括产品质量体系认证（如ISO 13485）和相关国际认可的产品认证证书（如CE标志）。这些书和认证是证明产品符合国际质量标准和安全要求的重要凭证。

6. 制造工厂信息

造工厂信息中需要包括制造工厂的详细信息和描述，以及工厂的质量管理体系文件。这些信息用于评估制造工厂的生产能力和质量管理体系。

7. 检查报告（如果适用）

如果SFDA要求进行现场审核，需要提供现场检查报告。这些报告是评估制造工厂实际生产情况的重要依据。

8. 其他文件（可能需要）

根据具体情况，可能需要提供其他文件，如出口许可证（如果适用）、进口商授权书（如果有代理商）、收费支付凭证等。

需要注意的是，以上文件清单是一般性的指导，具体的要求可能因医疗器械的类型和特性而有所不同。因此在准备申请文件时建议仔细阅读SFDA的官方要求，并咨询角宿团队以确保文件的准确性和完整性。