对于无法获得 510(k) 许可但能够证明其新颖设备的实质上不等同NSE且具有低至中风险的公司来说，De Novo 途径可能是一个很好的选择。
De Novo 途径已经存在了二十多年，但它仍然是医疗器械公司在将产品推向市场时最少使用的途径之一。 其中很重要的原因是，许多医疗器械公司仍然不熟悉当前的 FDA De Novo 流程。这是否可以作为一个良好指标来说明为什么大多数公司决定采用 510(k) 途径进入市场？这两种选项均适用于 I 类和 II 类设备，但医疗设备公司需要了解 De Novo 流程的一些关键区别。
一般来说，使用 De Novo 途径的公司没有资格获得 510(k) 许可，因为市场上尚不存在实质上等效的现有谓词设备。在这种情况下，该医疗器械被视为“新颖”，并且如果该新颖器械被归类为低至中度风险，则 De Novo 途径可能会开放。
此资格认证过程在指南中进行了更详细的解释 FDA 的 De Novo 分类指南，FDA 将审查对不属于根据 FD&C 法案* 513(a)(1) 条标准分类的设备类型的设备的 De Novo 请求。这包括不属于任何现有分类法规的设备，其中 De Novo 请求者确定不存在谓词设备或已收到关于 510(k) 提交的 NSE 确定。
对于已经经过 510(k) 审查的器械，如果该器械由于以下原因被确定为 NSE，FDA 将考虑 De Novo 请求：(1) 缺乏可识别的谓词器械，(2) 新的预期用途， (3) 不同的技术特征引发不同的安全性和有效性问题。仅由于性能数据不足以证明实质等效性 (SE) 而被认定为 NSE 的器械通常不符合 De Novo 分类过程的资格。此外，提交 De Novo 请求的设备应满足以下条件：
1. 根据对该器械的了解，该器械应符合 FD&C 法案* 513(a)(1) 条规定的分类为 I 类或 II 类的法定标准，即一般控制或一般和特殊控制措施将为设备的安全性和有效性提供合理保证；和
2. 您应该充分理解并能够解释该设备的所有可能的健康风险和可能的益处，解释有效减轻所有可能的风险所需的措施，并解释如何通过应用以下方法来保证设备的安全性和有效性：一般控制或一般和特殊控制。

De Novo 与 510(k) 提交

在 De Novo 和 510(k) 之间，从很多方面来说，De Novo 途径是更简单的选择。当公司进行 510(k) 提交时，他们必须向 FDA 证明实质等同性和可靠的风险缓解策略。在提交 De Novo 请求时，拥有 NSE 设备的公司必须准备好论证其稳健的风险缓解策略。
对于寻求通过 De Novo 分类流程进入市场的医疗器械公司来说，管理风险是关键挑战。 FDA 对设备风险有严格的标准，公司在提交 De Novo 请求时应遵守这些标准：您应该充分理解并能够解释设备的所有可能的健康风险和可能的益处，解释有效减轻所有可能的风险所需的措施，并解释如何通过应用一般控制措施来确保设备的安全性和有效性或一般和特殊控制。
FDA 提供的有关风险收益确定的附加信息
在安全性和有效性指南方面，De Novo 途径比 510(k) 要求更高一些。当您采取510（k）路线时，假设由于市场上有谓词设备，那么该设备已经被认为是安全有效的。对于 De Novo，在这方面没有任何假设，您将从头开始工作以证明所有必要的安全性和有效性要求。
对于 De Novo 提交者来说，需要注意的一件重要事情是：虽然您的新设备不会是另一台现有设备的 SE，但您可能仍然需要在风险缓解策略中包含谓词设备。例如，市场上功能类似的设备具有适用于您的包装或标签。