MDSAP（Medical Device Single Audit Program）包括美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）。五个国家医疗器械单一审核计划。它目标是通过一次性审核，评估医疗器械制造商质量管理体系，确保其产品符合参与国家的法规要求。MDSAP认证与ISO13485认证有着一些异同。

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP认证的要求要**/多于ISO13485的要求。

ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求。

ISO13485和MDSAP两种认证，都是质量管理体系。

申请并通过MDSAP认证对企业来说非常重要。相关国家认可的程度也各不相同。

美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；

巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；

日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；

加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大唯一途径；

澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。

企业申请MDSAP认证需要进行以下步骤：

1.选择认证机构：首先，医疗器械制造商需要选择一家获得MDSAP认证资质的认证机构。这些认证机构通常由各个国家和地区的监管机构批准。您可以访问MDSAP官方网站或相关国家或地区的监管机构网站，以获取认证机构的列表。

2.申请认证：制造商需要与选择的认证机构联系，获取申请表格并开始申请过程。通常，您需要提供公司信息、产品信息、质量管理体系（QMS）文件和其他相关信息。

3.文件准备：制造商需要准备QMS文件，确保它们符合MDSAP要求和相关的国际标准，通常基于ISO 13485标准。这包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

4.文件审核：认证机构会对制造商的QMS文件进行审核，以确认它们符合要求。这通常是一个远程审核阶段。

5.现场审核：一旦QMS文件审核通过，证机构将安排现场审核。这是一个深入的审核过程，其中审核员将访问制造商的设施，评估实际的生产和质量管理实践。

6.纠正措施：如果在审核过程中发现问题，制造商需要采取纠正措施，并提供证据表明问题已得到解决。

7.审核报告：审核员将生成报告，其中包括审核结果和任何建议的纠正措施。

8.认证决定：基于文件审核、现场审核和纠正措施的结果，证机构将做出认证决定。如果认证机构认为制造商符合要求，他们将颁发MDSAP认证。

9.认证证书：制造商将获得MDSAP认证证书，该证书允许他们在涵盖的国家和地区销售其产品。

10.定期审核：MDSAP认证通常需要定期审核和更新。制造商需要根据认证机构的要求安排和接受定期审核，以维持认证的有效性。