自英国脱离欧盟以来,英国不再承认欧盟授权代表,而是需要自己的版本的“英国授权代表”——英国负责人 (UKRP)。UKRP的角色是确保医疗器械或IVD在投放英国市场之前已经完成了必要的注册和认证程序,并且在上市后进行监督。
一、UKRP的角色
1. 向MHRA注册制造商的设备。UKRP的首要任务是向英国医药和医疗保健产品管理局(MHRA)注册制造商的设备。这意味制造商必须在向英国市场投放产品之前,先完成MHRA的注册程序,以确保其产品符合英国的规标准。
2. 注册制造商的进口商
UKRP还需要注册制造商的进口商,以确保他们符合英国的法规标准。这样可以确保进口商和制造商都已经完成了必要注册程序,并且可以在英国市场上销售他们的产品。
3. 确保制造商已执行适当的合格评定程序并制定相关技术文件
UKRP需要确保制造商已经执行了适当的合格评定程序,并且制定了相关的技术文件。这些文件包括产品说明书、安全性评估、性能评估和符合性声明等。这些文件将帮助英国市场上的用户了解产品的性能和安全性。
4. 保留技术文档和符合性声明的副本
UKRP需要保留制造商的技术文件和符合性声明的副本。这些文件是英国市场上销售产品的必要文件,也是在监督过程中需要使用的文件。
5. 在需要时成为制造商和MHRA之间的联系点
UKRP需要成为制造商和MHRA之间的联系点。制造商在向MHRA报告警惕性时,也需要通知UKRP。这样可以确保所有的报告和通知都得到了及时的处理和回应。
6. 上市后监督
UKRP需要对已经上市的产品进行监督,以确保它们符合英国的法规标准。这包括对产品的性能、安全性和符合性进行评估,并在必要时采取适当的措施。
二、如何选择合适的UKRP
1. 了解UKRP的经验和专业知识
选择UKRP时,需要了解他们的经验和专业知识。这包括他们的注册程序管理,以及对技术文件和符合性声明的审核和建议。
2. 查看UKRP的服务范围和价格
在选择UKRP时,需要查看他们的服务范围和价格。这包括他们的程序管理,以及对技术文件和符合性声明的审核和建议。此外,需要确保UKRP的服务费用是透明和公平的。
3. 了解UKRP的工作流程和时间表
在选择UKRP时,需要了解他们的工作流程和时间表。这包括他们的注册程序管理,以及对术文件和符合性声明的审核和建议。此外,需要确保UKRP可以按时完成注册程序,以便您的产品可以在国市场上快速投放。
总之,UKRP是确保医疗器械或IVD在英国市场上合规的关键角色。如果您想在英国市场上销售您的产品,那么任命UKRP是必要的。通过了解UKRP的角色和义务,您可以更好地了解如何在英国场上投放您的产品,并确保它们符合英国的法规标准。选择合适的UKRP也是确保您的产品在英国市场上成功投放的关键。
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