加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证（MDL）和医疗器械企业许可证（MDEL）是用于监管在加拿大市场销售的医疗器械的重要证书。在加拿大市场上，医疗器械分为四类，分别是I类、II类、III类和IV类。不同类别，销售监管要求也不一样，本文将详细介绍如何获得MDEL和MDL许可证的要求。

适用范围

加拿大卫生部医疗器械企业许可证 (MDEL)是针对I类医疗设备或体外诊断 (IVD) 设备的制造商需要的，所有分类类型的分销商和进口商还必须获得允许在加拿大进口分销医疗器械的 MDEL。MDEL 充当许可证，而 MDL 则被视为产品批准。所有 II、III、IV 类医疗器械和 IVD 器械制造商必须持有医疗器械许可证以便销往加拿大。

获得MDL证书需要遵循与FDA类似的产品510(k)提交美国市场的流程。为了获得医疗器械许可证，制造商必须首先通过医疗器械单一审核计划获得ISO 13485认证（MDSAP）。与美国FDA类似，加拿大卫生部向加拿大医疗器械制造商、分销商和进口商收取年度许可费。

产品分类是获得MDEL和MDL许可证的第一步。根据医疗器械法规SOR/98-282附录1，**部分医疗器械分类规则，按侵入性程度、接触持续时间、对身体造成的影响等因素，将医疗器械分为I类、II类、III类和 IV类。申请人必须遵守法规中规定的规则，以确定其设备在加拿大的适当分类。医疗器械法规SOR/98-282附录1，*二部分为体外诊断设备分类规则，亦将IVD产品分为I类、II类、III类和 IV类。具体可参见加拿大卫生部发布的基于风险分类的MD和IVD分类指南。

如何申请MDEL和MDL许可证?

医疗器械经营许可证（Medical Device Establishment Licensing ,MDEL）是颁发给 I 类制造商以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械。需要准备的资料包括MDEL申请表和质量管理体系程序，*质量管理体系审核，申请筛选和审查流程。

医疗器械许可证 (Medical Device Licences, MDL)是颁发给制造商的许可证，授权他们在加拿大进口或销售其 II、III 或 IV 类医疗器械。每个设备类别的文档要求各不相同。部分情况，可申请免持有医疗器械经营许可证MDEL。需要准备的资料包括MDL申请表、费用表、标签、合性声明（文件）、MDSAP证书和符合HC要求的技术文件。

谁可以豁免MDEL证书呢？

包括进口供个人使用的医疗器械、向最终消费者或用户供其个人使用的零售商、只通过持有MDEL的人进口或分销的Ⅰ类医疗仪器的制造商或只向最终消费者或用户销售其设备的Ⅰ类器械制造商、持有MDL的Ⅱ、Ⅲ和IV类医疗器械制造商、卫生保健机构和DISPENSER、进口或销售只供动物使用的器械、进口或销售受《医疗器械法规》*2、3条监管的器械包括定制器械、用于特殊访问的医疗器械和临床试验用医疗器械、据《食品和药品法》*37条获得豁免的医疗器械出口商，即尽管在加拿大制造但打算在加拿大销售使用的医疗器械，以及只存储医疗器械的仓库。

总之，获得MDEL和MDL许可证需要遵守加拿大医疗器械法规的相关规则和流程。如果需要申请MDL许可证，可以寻求专业的代理机构的帮助，我们可以帮助客户全面审查医疗器械和制造商信息，与加拿大卫生部要求的差距分析，向加拿大卫生部提交申请，并协助回答加拿大卫生部的任何问题，最获得MDL许可证，为客户提供持续的MDL维护培训。