对于许多医疗器械制造商来说，FDA 检查带来了巨大的压力。许多公司都意识到可能的后果，例如公开警告信甚至刑事起诉。但他们往往不知道如何在不关闭整个公司一段时间的情况下避免这些后果。

1. FDA 检查：基础知识

1.1.定义

FDA 检查是一种结构化程序，FDA 检查组织是否符合 21 CFR（联邦法规）的要求，特别是21 CFR * 820 部分的质量要求。该法也称为 QSR，质量体系法规。

所有符合 21 CFR 法规的组织都必须接受 FDA 的检查。除了医疗器械制造商之外，这还包括制药公司和食品行业。

FDA在**范围内进行检查，即对被检查的组织进行现场检查。

1.2 检查和审核的区别

与审计相反，检查的目的不是确定改进的潜力。它“仅”用于识别违法行为。

1.3 检验类型

根据原因，FDA 区分不同类型的检查。

1.3.1 批准前检查

如果需要，FDA 对进行上市前批准 (PMA) 的高风险医疗器械进行预批准检查，作为批准流程的一部分。成功的检查是在美国销售设备的必要条件。

1.3.2 有因检查

有因检查总是与特定原因相关。当发生涉及公司自己的设备或竞争对手产品的严重不良事件或其他违法迹象时，尤其会发生这种情况。

1.3.3 后续检查

如果FDA在检查过程中发现违规行为，可以进行后续检查。在此过程中，当局检查该组织是否实际实施了计划的纠正措施并纠正了违规行为。

1.3.4 例行检查

例行检查是最常见的检查类型。除其他因素外，这些检查的频率取决于：

在“新冠疫情期间”，当局最初并未在美国境外进行任何此类检查。现在又回到原来的模式了。

2、检验程序

从制造商的角度来看，FDA 检查分4个阶段进行

2.1 **阶段：公告与协调

该程序从当局通常通过电子邮件取得联系开始。在此消息中，FDA 通知您将进行检查。它提出了日期，如果可能的话，公司应该接受其中一个日期。

FDA 通常要求公司将其质量管理手册发送给当局。不是所有标准操作程序，而是手册。这是 FDA 的准备方式。它将要求提供其他信息，例如目前在美国销售的设备清单以及在国外检查期间是否有翻译人员。

美国公司在宣布检查和检查本身之间通常只有几天的时间。在美国以外的地区，公司通常有一到三个月的时间。

2.2 *二阶段：准备

在此阶段，公司应检查其质量管理体系是否符合 21 CFR * 820 部分的要求。内部审核或模拟检查（通常在外部帮助下）可以帮助解决可能的不合格问题。

提示：请遵循本文* 4.1 节中的准备建议！

2.3 *三阶段：实施

进行检查。例行检查通常需要四天时间。

2.3.1 开始

与审计类似，检查从开幕会议开始。除其他事项外，还讨论了议程。公司应在开幕会议上简要介绍自己及其设备。它可能会建议参观公司，以便检查员对公司或场地有一个印象。

2.3.2 使用 QSIT 程序进行检查

FDA 使用 QSIT 程序进行实际检查。 QSIT 代表质量体系检验技术，是一种自上而下的方法。 FDA 从个人流程开始，然后逐步发展到个人记录。检查员必须随机抽取一定数量的样品。 QSIT 指定了这个数字。

2.3.3 观察记录

偏差，即检查观察结果，由检查员在所谓的 483 上注明。这是相应 FDA 表格的编号。此外，检查员还记录了讨论项，即值得讨论但不一定构成偏差的要点。这些没有记录在 483 中，但最终出现在最终报告中。这称为企业检查报告 (EIR)。

2.3.4 结束

检查结束时，检查员解释了他发现的偏差以及与公司讨论的事项。

2.4 *四阶段：后续行动

检查后，如有必要，公司必须解决任何违规行为。他们应该立即开始消除最初的问题，并向 FDA 提交精确的行动计划。 FDA 建议在 15 个工作日内对 483 做出答复。

FDA 将最终确定该报告。最终确定和提交报告所需的时间主要取决于潜在后果（见* 3 节）。如果没有计划采取监管行动，公司预计报告和程序将在大约 30 至 50 天内完成。

3. 检验结果

公司的后果或任务取决于检查结果。

3.1 未采取任何行动 NAI

无操作 表明d 是理想情况。那么公司所做的一切都是正确的。没有发现任何违法行为，FDA 也没有计划采取任何行动。

3.2 VAI 所示的自愿行动

下一个级别是指示的自愿行动。在这种情况下，FDA 发现了偏差并发布了 483。VAI 是针对低于严重监管行动阈值的偏差发出的。尽管如此，FDA 可以要求公司提供书面答复并建议纠正措施。然而，这些都是自愿的。

3.3 OAI 官方行动指示

重大偏差将导致官方采取行动。公司确实存在一个亟待解决的问题。

在最坏的情况下，这些重大偏差会产生进一步的后果，例如：

这种升级是否发生取决于公司反应和实施纠正措施的方式和速度。

4. FDA检查的实用技巧

4.1 公告和准备阶段的提示

立即开始并利用检查前的时间尽可能做好准备。请按如下方式进行：

4.1.1 准备

4.1.2 检查符合性

然后，如果尚未检查您的质量管理系统的一致性，就该检查了。通常为此目的进行内部审计。但是，内部并不意味着外部人员不可以这样做。事实上，建议聘请具有高水平能力和独立观点的外部人士。

4.1.3 制定并实施消除不合格项的计划

4.1.4 在最后的排练中进行检查

另一个建议是练习检查。这包括最后的排练。因为公司里的每个人都需要知道

这次最后的排练也称为模拟检查。

4.2 检查期间的行为

提示 1：回答检查员的问题，但**而已。

提示2：不要为了时间而玩。如果您无法在合理的时间内提供所要求的证据，例如测试报告或培训证书，您不仅会惹恼检查员。你也在挑起偏差。

提示 3：将前室与后室（也称为作战室）分开，前室是检查员与管理代表、记录员以及负责当前检查流程的人员坐在一起的地方。后台还有其他人负责组织所需的文件，并向公司索取和发放所需的记录和文件。

提示4：如果您能够在检查期间制定甚至实施措施，将会受到**。

提示 5：这可能听起来很平庸，但很重要：以尊重和友好的方式对待检查员。总是。即使你不同意他或她的观点。也不要妥协。

5. 总结

当 FDA 宣布进行检查时，请保持冷静，但要*、一致地采取行动。毕竟，您希望并且需要避免负面结果，以维护公司的声誉和生存。

检查成功的可能性首先取决于准备工作的质量。除了内部审核之外，还包括模拟检查，您可以通过模拟检查在 FDA 检查期间练习正确的行为。