欧盟MDR\IVDR法规*10条*8点明确要求：制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求。为此，企业需准确掌握过渡至MDR\IVDR法规新要求所需内容：据EN ISO13485:2016适用要求建立QMS，并审查适用的MDR\IVDR法规条款，确认QMS和记录中欠缺之处。

MDR\IVDR法规下QMS要求包括法规符合性策略、确定适用的一般安全和性能要求GSPR、管理层所承担的责任、资源管理、建立满足MDR\IVDR规定的风险管理过程、根据MDR\IVDR法规要求开展的性能评估过、产品实现过程、根据MDR\IVDR法规要求为相关器械分配UDI，并确保所提供信息的一致性和有效性、根据MDR\IVDR法规要求建立、实施和维护上市后监督系统PMS、处理与主管部门\公告机构\经济运营商\客户\其他利益相关者的沟通、在警戒的背景下报告严事件和现场安全纠正措施的流程、纠正和预防措施的管理及其有效性的验证、输出、数据分析产品改进监控测量过程。

同时，MDR\IVDR法规确认了尽可能降低风险的必要性，同时兼顾器械的"最先进"状态，即制造商需确定器械满足"最先进"的要求，并提供相应证据作为其技术文档的一部分。

上市后监督(PMS)要求是MDR\IVDR的最大变动之一。企业需建立PMS计划，并对其风险管理文件、技术文档、性能评估报告等进行一致的更新，而且所有A类器械同样需要PMS计划和P报告。根据上市后监测数据作补充或更新的领域包括更新收益-风险、更新设计和制造信息、使用说明和标签、更新性能评估、更新安全和性能摘要、确定预防纠正或现场安全纠正措施的需求、确定及提高器械可用性、性能和安全性、为其他器械的上市后监控提供依据、趋势报告。

为确保企业的质量管理相关人员对质量体系中的流程和程序有充分的认知，建议企业制定相应的培训计划，包括欧盟MDR\IVDR法规的相关要求和EN ISO13485:2016适用要求，并定期进行培训。同时，企业应建立完善的内部审核和监控机制，确保QMS的有效实施和持续改进。