无论是ISO13485：2016还是《医疗器械生产质量管理规范》均将文件管理系统视为质量管理体系的核心内容。因此企业为使质量管理体系有效并稳定的运行，要关注并健全质量管理体系文件。需建立并保留质量方针、质量目标、程序文件、技术文件、质量协议、相关的法律法规、影响产品质量的体系文件和记录。

1.质量方针和质量目标

质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向，质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，通常依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上可以包括在质量手册中。

2.质量手册

质量手册是对一个组织(企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：（1）QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；（2）为质量体系编制形成文件的程序或对其引用；（3）QMS各过程之间相互关系的表述；（4）对QMS所采用文件结构的描述，一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史及规模等信息。

3. 程序文件

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含GMP所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括:（1）文件控制程序；（2）记录管理程序；（3）设计和开发控制程序；（4）采购控制程序；（5）生产控制文件；（6）产品标识控制程序；（7）灭菌过程确认程序；（8）产品可追溯性程序；（9）产品防护程序；（10）监视测量控制程序；（11）顾客法规程序；（12）内部评审程序：（13）风险管理程序；（14）销售服务控制程序；（15）不合格品控制程序；（16）顾客投诉接受和处理程序；（17）不良事件监测程序；（18）数据分析程序；（19）预防和纠正程序等。

4.技术文件

企业应当为所生产的每个医疗器械产品编制和保持一套完整的技术文档，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

5.作业指导书

作业指导书或标准操作规程是如何实施和记录有关程序或任务的详细描述。既可以是文字描述，也可以是流程图、图表、技术注解、规范、设备操作手册、图片、检查清单，或这些形式的组合体。

6. 记录文件

记录文件是指对完成各项质量管理活动或达到的质量结果提供客观性证据的文件，可用于文件的可追溯性活动，并为验证、内部评审、外部检查、预防措施和纠正措施提供依据。

7. 法规要求的其他文件

产品注册要求的文件、生产许可证、产品注册证、人员资质等；此外，除了上述文件外，企业为了保证质量体系运行还有必要保存一些其他相关文件，例如顾客要求的图样、有关法律法规、国家和行业标准、供方提供的物料或设备、仪器的说明书和维护手册等等。