医疗器械的保质期、有效期和预期寿命是医疗设备行业中的重要概念。然而，欧盟MDR/IVDR并没有明确定义这些术语，因此可能会导致不同厂商对这些概念的理解存在差异。在此，我们将对这些术语进行一些解读。

保质期（shelf life）

保质期是指设备在制造日期和**使用之间已知可以安全使用的时间。通常，它适用具有某些特性的设备，这些特性可能会在等待**使用时降级。例如，液体产品或包装材料中的某些成分可能会在时间的作用下发生变化。制造商通常通过测试确定设备的保质期，例如加速/实时测试，复制运输、储存和处理的预期条件。确定保质期的因素包括用于制造设备的材料（包括它们是否过期）、包装材料和运输/储存条件。如果制造商声明设备的保质期为两年，则预计他们可以根据经验验证设备在该时间范围内不会退化。只要有证据支持更长的保质期，制造商可以长保质期。设备可能被视为无法使用的原因包括产品包装无菌性恶化或基于物质的设备的有效性降低，例如除颤器垫上的凝胶变干。

有效期（expiration date）

到期日期是产品失去稳定性且不再按预期运行的日期。因此，不能再安全使用。通常，有效期是针对具有某些特性的产品，这些特性会在一定时间范围内降解。与保质期不同，有效期是设备已经使用过一段时间后的概念。

预期寿命/使用寿命（expected lifetime/useful life）

预期寿命和使用寿命是同义词。预期寿命是指设备可以安全满足其预期目的的时间。通常是从**使用设备到时间范围之间的时间，当备用于其预期用途（例如，一次性消耗品）、设备过期（例如，液体产品）、故障强度变得不可接受或当设备出现无法修复的故障（例如，电子医疗设备）时。预期寿命由制造商确定，同时考虑风险评估、测试、可用性测试、上市后数据、保质期（如果适用）、有效期（如果适用）和其他类似因素。对于某些医院设备，设备的使用寿命可能从10+年（通过适当的维护和维修）到耗材的不到60分钟不等。对于可重复使用的设备，它可能包括最大使用次数，并确定了有关设备何时不再安全重复使用的标准。

IEC 60601-1 规定预期使用寿命为：“......制造商指定的医疗设备或医疗系统预计保持安全使用的时间段（例如，保持基本安全和基本性能）;（注意：在预期使用寿命内可能需要维护。此外，IEC 60601-1 规定使用说明（IFU）应包括医疗设备的预期使用寿命、医疗设备随附的零件或附件的预期使用寿命，以及如果保质期小于预期使用寿命，则医疗设备随附的零件或附件的保质期。对于需要维修的产品，制造商应制定计划，通知用户设备即将停用，以及设备何时不再有资格获得支持。

生命周期（life cycle）

医疗器械的生命周期通常是保质期、预期寿命和使用寿命的组合。也就是说，设备生命周期也可以从制造点开始考虑，直到市场上没有设备。例如，即使设备不再生产或维修，制造商仍应记录反应性数据，作为其上市后监督的一部分，例如投诉和警惕。然后，这些数据可能需要更新临床评估报告。

在实际中，厂商应根据特定设备的特点和用途合理地确定保质期、有效期和预期寿命，同时制定相应的支持计划，以确保设备在其生命周期内保持安全和可靠的运行状态。同时，监管机构也会加强对医疗器械的监管，确保设备的安全性和有效性。