什么是FDA 483表格？在FDA的GMP检查中，缺陷会在编号为483的表格上注明。这个483表格在检查结束时会交给被检验公司。随后被检查公司必须及时（通常为15个工作日）回应该483表格，并确定纠正预防措施，纠正预防措施也应当有时限要求。如果483表格回复不充分，FDA随后会发出警告信。简而言之，FDA 483表格就是FDA检查官对医疗器械企业进行检查后发给该公司的缺陷清单，也称为现场观察报告。

FDA表格483是在检查结束时发给被检查公司管理层的，当检查人员发现他们认为可能违反食品药品和化妆品法(FD&C)及相关法案的任何情况时。FDA检查员接受过培训，以确保在FDA表格483上注明的每个观察结果都是清晰、具体和重要的。在检查人员的判断中，观察到的条件或做法表明，任何食品、药品、器械或化妆品已掺假，或正在准备、包装或保存在可能掺假或对健康有害的条件下，则会开出缺陷项。

一、常见的FDA 483表格产生原因

1. 程序未完全遵循

企业在执行过程中，未能完全按照制定的工艺文件来进行操作。这可能是因为工艺文件缺失、员工培训不足或者操作规程不清晰等原因导致。

2. 差异或故障调查不力（未使用CAPA流程）

企业在面对差异或故障时，未能采取适当的纠正和预防措施。这可能是因为根因调查不彻底、纠正措施不到位、预防措施缺失或者CAPA流程未得到有效执行等原因导致。

3. 缺乏书面程序

企业在程序规定方面存在缺失，例如没有制定成品检验程序等。这可能是因为缺乏规范的文档控制和管理流程，导致相关程序文件未能得到起草和执行。

二、处理FDA 483表格的方法和策略

1. 及时回应和认真对待

一旦收到FDA 483表格，企业应立即回应，并对表格中列出的问题进行认真分析和评估。将问题分类，并确定其对产品质量和合规性的重要性。

2. 进行根因分析

对于每个问题，企业应进行彻底的根因分析，确定问题产生的原因。这包括审查相关的文件和记录，并与相关人员进行访谈，以获取更多信息。确保根因分析过程具有可追溯性和透明度。

3. 制定纠正和预防措施

基于根因分析的结果，企业应制定相应的纠正和预防措施。纠正措施旨在解决当前问题，预防措施旨在防止类似问题再次发生。确保纠正和预防措施的有效性，并记录在相关文件中。

4. 更新和改进制度

根据根因分析的结果和纠正预防措施的执行效果，企业应及时更新和改进制度。这包括更新工艺文件、规范操作流程、加强员工培训等。确保制度的完整性和可持续性。

5. 主动沟通和合作

企业应与FDA建立积极的沟通和合作关系。定期与FDA代表进行会议，分享问题的解决进展和改进措施的执行情况。保持透明度和良好的沟通，有助于建立信任和合作关系。

遇到FDA 483表格问题，一般来说，通过及时回应、根因分析、制定纠正和预防措施、更新和改进制度以及主动沟通和合作，企业是可以有效解决问题。