21 CFR Part 820 是美国食品和药物管理局 (FDA) 颁布的质量体系法规 (QSR)，用于管理美国医疗器械的设计、制造和分销。ISO 13485 是由国际标准化组织 (ISO) 制定的医疗器械质量管理体系国际标准。它们在一些方面有相似之处，这些相似之处使得它们成为了管理医疗器械质量的重要工具。
1.这两个法规都是针对医疗器械的质量管理体系的，都强调了对医疗器械的全生命周期进行管理。无论是在设计、生产、还是分销和售后服务方面，这两个法规都要求企业建立一套完整的质量管理体系，以确保医疗器械的安全和有效性。
2.这两个法规都强调了风险管理的重要性。在医疗器械的全生命周期中，风险管理是一个非常关键的环节，它能够帮助企业在设计、生产和分销过程中避免风险，并及时处理已经出现的问题。因此，这两个法规都要求企业建立风险管理体系，以管理医疗器械的风险。
3.这两个法规都要求企业建立一套完整的文件管理体系。这个文件管理体系包括了所有与医疗器械相关的文件，例如设计文件、生产文件、测试文件等。这些文件需要被妥善地管理和保存，以确保医疗器械的质量和安全。
4.这两个法规都要求企业进行内部审核和管理评审。这些审核和评审的目的是确保企业的质量管理体系能够持续地改进和完善，以适应不断变化的市场和技术环境。

关于在 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之间进行选择的建议

在 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之间做出决定时，需要考虑几个因素。根据一般经验，如果您是一家美国制造商，21 CFR Part 820 可能是提高监管合规性的正确选择。然而，根据您的特定需求权衡每种类型的质量管理体系的成本和效益因素非常重要。在这两个系统之间进行选择时需要考虑以下一些关键点：

成本——21 CFR Part 820 下的认证成本可能** ISO 13485，因为它注重质量保证。然而，提高效率和客户满意度所节省的长期成本可能远远**过初始支出。

优点 – 21 CFR Part 820 采用一套更严格的标准进行设计，这些标准已被证明可以提高产品的可靠性和安全性。ISO 13485 更注重减少基于风险的产品缺陷。根据您提供的产品或服务的类型，一个系统可能比另一个系统提供更多的好处。

质量体系法规 – 21 CFR * 820 部分重点关注质量体系法规，而 ISO 13485 主要关注基于风险的产品质量保证体系的实施和管理。

设计控制 – 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 对设计控制有不同的要求。前者对设计验证和确认有更严格的要求，而后者则强调基于风险的产品设计。

采购控制——21 CFR * 820 部分规定的采购控制比 ISO 13485 规定的采购控制更严格。前者要求对进货产品进行检验，并对供应商质量协议有更严格的要求。

生产实践 – 21 CFR Part 820 强调生产和过程控制，而 ISO 13485 则侧重于风险管理的预防行动计划。

质量记录 – 21 CFR Part 820 的质量记录比 ISO 13485 的质量记录更全面。前者需要产品制造各个方面的详细文档，而后者则需要与风险管理相关的记录保存。

监管要求 – 21 CFR Part 820 由美国食品和药物管理局监管，而 ISO 13485 由国际标准化组织监管。

这些只是在 21 CFR Part 820 和 ISO 13485 之间进行选择时需要考虑的几个因素。最终，在决定哪种系统最适合您时，权衡成本和收益以及符合任何适用的法规要求非常重要。产品或服务。