美国时间1月31日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了质量管理体系法规（QMSR）最终规则，修订了21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的医疗器械质量管理体系要求。这意味着从2026年2月2起，制造商必须遵守QMSR规定。该最终规则是FDA为促进器械监管一致性所采取的最新行动，以便让FDA的CGMP监管框架与其他监管机构相协调。

CGMP 是指美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的一套法规。CGMP 法规包含对产品制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求，适用于制药、食品饮料、医疗器械、膳食补充剂行业。CGMP 的重要性在于确保 FDA 监管行业中产品的质量、安全性和功效的一致性。通过遵守 CGMP 法规，公司可以保持统一和高质量的制造流程，降低产品缺陷或污染的风险，并满足法规和客户的要求。
CGMP 的目标是什么？CGMP 的目标是建立一个强大的框架来管理制造过程的各个方面，从原材料到最终产品分销，为消费者提供安全有效的产品。
GMP 和 cGMP 有什么区别？GMP 和 cGMP 之间的区别在于它们适用的市场和当前实践的水平。

以下是一些关于如何遵守QMSR规定的建议：

1. 建立和实施质量管理体系

制造商必须建立和实施质量管理体系（QMS），以确保产品始终符合相应的要求和规。QMS应该覆盖产品的整个生命周期，包括设计、开发、生产、分销和售后服务。

2. 遵守ISO 13485标准

制造商应该遵守ISO 13485标准，该标准是医疗器械质量管理体系的国际标准。这个标准提供了一种框架，帮助制造商实施QMS，并确保其符合FDA和其他监管机构的要求。

3. 建立和遵守程序

制造商应该建立和遵守程序，以确保产品的生产过程符合QMS的要求。些程序应该覆盖从原材料采购到生产、分销和售后服务的所有方面。

4. 建立和遵守记录

制造商应该建立和遵守记录，以证明产品符合QMS的要求。这些记录应该包括产品的设计、开发、生产、分销和售后服务的所有方面。

5. 建立和实施培训计划

制造商应该建立和实施培训计划，以确保员工了解QMS的要求，并能够遵守这些要求。这个培训计划应该覆盖所有与产品生产、分销和售后服务相关的员工。

6. 进行内部审核

制造商应该进行内部审核，以确保QMS的有效性和符合性。这些审核应该由经过培训的内部审核员进行，并应该对QMS的所有方面进行审核。

7. 进行管理评审

制造商应该进行管理评审，以确保QMS的有效性和符合性。这个评审应该由高层管理人员进行，并应该对QMS的整体有效性进行评估。