医疗器械如何申请欧洲自由销售证书FSC？需要多久？

2024-01-29 浏览次数：50次

医疗器械自由销售证书

自由销售证书（EU FSC）是医疗器械经所在国监管机构批准可以不受限制地合法销售或自由流通的证明。

任何欧洲国家都可以颁发自由销售证书。主管当局根据代表外国医疗器械制造商的欧盟授权代表的请求颁发该证书。

如果外国制造商不在欧盟境内，并且在没有欧盟代表的情况下无法与主管当局沟通，则该证书只能通过欧洲授权代表获得。如果您来自任何非欧洲国家，我们可以担任您公司的欧盟代表。

对于欧洲当局颁发 FSC，需要以下文件：

欧盟注册详情

CE 证书

欧盟符合性声明，已正式签署、注明日期并盖章

欧盟代表指定信。

商会、外交部和相关大**是欧盟国家可以使FSC合法化的三个机构。

欧洲自由销售证书

如果医疗器械不是在欧洲制造的，则只有授权代表才能代表制造商获得自由销售证书。

欧盟FSC流程如下：

准备技术文件

申请NB CE认证或为I类设备准备DOC

任命欧洲授权代表

欧盟医疗器械注册

向 EAR 所在医疗器械主管部门申请 FSC

如果您位于欧盟境外并遵守欧盟医疗器械法规，则您有资格申请。

EAR 协议起草和相互签署：1 周

欧盟注册：1 周

向主管当局提出 FSC 申请：2-3 周。

FSC 和认证的签发：1 周。

大**认证（如果需要）：2-3周。（取决于国家/地区）