欧盟 MDR 清单是欧洲医疗器械法规的一部分，旨在保证欧洲制造或进口的医疗器械符合最低安全和质量要求。该法规于 2017 年进行了根本性修订，通过标准数据、技术进步和欧盟 (EUDAMED) 数据库的创建来提高透明度。

虽然 MDD 只是一套指导方针，但 MDR 可以由欧盟成员国合法执行。为了准备新的欧盟 MDR 检查清单，许多医疗器械制造商正在开展差距评估并制定欧盟 MDR 过渡行动计划。

为了帮助制造商满足欧盟 MDR 的要求，我们编制了一份欧盟 MDR 清单，其中包含可操作的技术文件要求。我们的监管*团队了解更新的法规，作为CE 标志医疗器械顾问，我们准备技术文件，以便制造商能够满足所有欧盟器械制造要求。

欧盟 MDR 和欧盟 IVDR 都为医疗器械设计者和制造商详细概述了一般安全和性能要求 (GSPR)。每个要求的一般要求相互重叠，包括以下内容：

1. 设备的运行方式必须符合预期设计。它们不得损害患者、用户或与设备相关的任何其他人员的健康或安全。

2. 必须尽可能地降低风险，但又不能降低到对收益与风险的比率产生负面影响的程度。

3. 设备制造商必须实施和维护一个全面、记录齐全的评估性风险管理系统，该系统设备的整个生命周期中持续更新。

4. 制造商和设计者必须采取任何必要的措施，在无法完全消除风的情况下保护用户。

5. 制造商必须向用户提供有关仍然存在的任何潜在风险的信息。这些信息必须清晰、易于理解，并考虑到用户的技术知识水平、使用环境和任何适用的医疗条件。

6. 设备必须其生命周期内承受正常使用的压力。设备的设计、制造和包装方式必须能够保护其在运输和存储过程中免受损坏。

7. 当涉及已知和可预见的风险和负面副作用时，设计者和制造商必须尽一切努力尽量减少负面结果。他们还必须确保与设备给用户带来的潜在好处相比，潜在风险是可以接受的。

产品范围：

与它所取代的医疗器械指令 (MDD) 相比，MDR 范围内的产品范围更广。例如，MDR 中的新标将各种没有特定医疗用途的产品和设备纳入范围，包括乳液或凝胶分配器、彩色隐形眼镜和润喉糖。该法规的法律文本中还概述了 22 条规则，用于确定范围内产品的分类，从而告知报告责任。

差距分析：

确定产品范后，公司应确定需要收集哪些数据来证明合规性。根据范围界定和分类工作，某些产品可能只需要最少的数据和自我认证，而其他产品则需要更多的努力。利用 MDD 下的数据集可以帮助公司识别他们拥有的数据以及他们需要从供应链收集的信息。

收集数据：

根据欧盟 MDR 清单* 10.4 节，公司必须收集有关医疗器械生产中使用的物质的各种数据，并按每篇文章报告这些数据。收集这些信息需要供应商大量参与，收集法规范围内的物质、零件和材料的声明。

验证数据：

收集数据后，必须对其进行验证和验证。无论产品需要什么数据，所有产品都需要经过批准的质量管理体系和技术文件的证明。使用基于云的平台解决方案（例如 Assent 合规平台）可以帮助有效地收集和管理这些数据。

准备技术文件以供公告机构批准：

通过欧盟 MDR 合规计划收集的数据必须译成法规范围内每种产品的准确技术文件。然后将这些技术文件发送给指定机构，由其对产品进行认证。