医疗器械唯一标识（UDI）是指在医疗器械的分销和使用过程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求对医疗器械进行充分识别。UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。“产品标识”是指“UDI的强制性固定部分，可识别医疗器械的具体版本或型号和贴标者”。根据21 CFR 801.3的定义，“生产标识”是指“在特定条件下变化的UDI部分，当包含在器械标签中，则用于识别以下一项或多项：

1. 器械的生产批次；

2.特定器械的序列号；

3. 特定器械的失效日期；

4.特定器械的制造日期；

5.对于按医疗器械监管的HCT/P，可识别本章中21 CFR 1271.290（c）要求的不同标识代码。

UDI系统的建立和维护是医疗器械企业必须遵守的法规要求，这也是**医疗器械产品安全性和可追溯性的重要措施。下面是建立和维护UDI系统的详细步骤和注意事项：

STEP1：在中国物料编码网申请厂商识别号和产品UDI编码

为了建立UDI系统，首先需要在中国物料编码网申请厂商识别号和产品UDI编码。申请网址为。申请并支付费用后，可以获得9位数的厂商识别号，可在后台制作产品UDI编码，并编制Basic UDI。这里制作的UDI编码，在**都可以查询。

STEP2：获取邓白氏码

邓白氏码（D-U-N-S Number）是一种实时动态的企业身份标识，它源自于邓白氏所拥有的9位数字**编码系统，相当于企业的身份识别码，可以帮助识别和讯速定位****过4亿家企业的信息。如企（制造商、进口商）未申请邓白氏码，则需要通过代理商进行申请。邓白氏码是一企一码。

STEP3：为医疗器械获得GMDN代码

GMDN的全称为global medical device nomenclature，即**医疗器械代码。它由五位的阿拉伯数字组成的命名系统。器械所有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械确定一个球医疗设备命名(GMDN)可以选择术语代码。申请周期一般会很长，所以建议企业在合规日期之前就为医疗器械申请好GN代码。

STEP4：选择发码机构创建UDI-DI码

每一个UDI必须要包含一个器械识别码（DI）。UDI的DI部分必须由FDA认可的机构颁发。目前有三家认可签发机构可供选择：GS1，Health Industry Business Communications Council (HIBCC)和ICCBBA，其中，GS1是三家机构中唯一在中国能找到组织的，且同时适用于中国、美国和欧盟。

STEP5：注册GUDID账号

GUDID是FDA管理的**唯一设备标识数据库，是UDI系统的核心申请GUDID的账号，一般在一个月内可以完成。申请要求包括：配合美代或者外部公司进行申请表填写；提供发码机构GS1中国的证书PDF版本（中英文双语版）；提供一个含企业域名的法规联络人（Regulation Contact）邮箱；申请过程*向FDA支付任何费用，但要确保企业在FDA官网上的账户处于活跃状态，FDA企年金已支付并已由美代负责进行了账户年度注册。申请网址为。

STEP6：在GUDID数据库中录入医疗器械关键信息

成功申请GUDID账号后，需要在UDID数据库中录入医疗器械关键信息。医疗器械产品除了在标签以及各层包装上打上UDI编码信息，企业商需要安排标签管理人员把UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入FDA GUDID数据库。数据库一周更新一次（每周二更新），公众可以查询到UDI数据以后，产品才能进行相应标识，进行销售。

STEP7：选择UDI的生产标识符（PI）部分

除I类医疗器械外，所有医疗器械的UDI必须包含一个生产标识符(PI)。可选择下列一项或多项来构成UDI的PI部分：批次或批号、序列号、有效期、生产日期、按医疗器械级别监管的人体细胞、组织或以细胞和组织为基础的产品(HCT/P)的*特识别码。

STEP8：UDI系统建立后的维护

成功建立并执行UDI系统后，企业还须对相关员工进行培训，维护自身的质量体系，在需要时进行更新，还必须持续更新GUDID包括对输入新数据和变更旧数据的验证确认。所有UDI的记录，要求必须自停止销售相器械之日起保存三年。需要在生产质量管理体系里按照FDA QSR820要求，更新包装和标签包装程序文件，物品编码工作指引，条码验证测试规范；修改产品标签设计，UDI 申请以及发放，张贴，DHR记录保留，成品仓库入库管理等相关流程。

总之，建立和维护UDI系统是医疗器械企业必须遵守的法规要求，需要企业认真落实每一步的操作和注意事项，确保UDI的有效性和可靠性。