FDA上市前通知510(K)有三种类型，包括传统510(K)、简略510(K)和特殊510(K)。在本文中，将会介绍这三种类型的适用情况、所需提交的资料和审核周期，以及简略510(K)和特殊510(K)的具体内容和要求。

一、510(K)适用情形、所需提交资料和周期介绍

传统510(K):

传统510(K)适用于所有II类和部分I类拟上市产品的**次进入市场，以及已上市产品的预期用途和基本科学技术原理发生重大改变的变更情况。提交的资包括技术文档、风险分析报告等，周期为90天左右。

简略510(K)和特殊510(K):

简略510(K)用于特殊控制已经确立、FDA已有指南文件、相关公认标准已被FDA认可的情况，特殊510(K)适用于对已经批准上市的产品进行改变，但这些改变不对预期用途和科学技术原理产生重大影响、摘要信息是根据原始设计控制所撰写的情况。简略510(K)需要提交与FDA所认可标准、特殊控制、指导原则等一致性的总结资料和与依据的一致性评估说明，审核周期为90天。特殊510(K)需要提交包括风险分析和设计验证在内的设计控制总结资料和关于设计控制的符合性声明，以及关于产品变化的情况说明，审核周期为30天。

二、简略510(K)介绍

简略510(K)作为510(K)的新形式，其依赖于FDA已经发布的指导原则、特殊控制和公认标准。FDA规定在指导原则存在、特殊控制已经建立、FDA已经有的相关的一致性标准三种情况下，申请者可不用提交器械在研发过程中的测试数据，只需要提供与相关指导原则、特殊控制和公认标准致性的总结报告和符合性声明。

特殊控制可能在国内的法规文件中很少见到的，简略510(K)指的特殊控制是指为Ⅱ类器械所提供的保证其安全性和有效性的方式，例如性能标准、上市后监督、指导文件的建立与发行、保证器械安全有效的建议或措施。总的说来就是能为器械的安全有效提供**的特殊形式。

简略510(K)提交内容主要是依据指导原则、特殊控制和公认标准要提交的总结报告的详细内容。依据指导原则需要详细说明所依据的相关指导原则、说明该器械在开发和测试过程中，该指导原则如何被运用、说明厂家如何根据该指导原则开展工作以及所有工作内容、详细说明任何与该指导原则有差异的地方。依据特殊控制需要详说明所依据的相关特殊控制、详细说明该器械在开发和测试过程中，该特控制如何被运用、详细该特殊控制是如何解决特定风险和问题、说明厂家围绕该特殊控制所做的工作、详细说明任何与该特殊控制存在差异的地方。依据公认标准需要提供与公认标准的一致性声明、对于标准以及所达到标准的要求进行详细描述。

三、殊510(K)介绍

Ⅱ类、Ⅲ类器械以及部分Ⅰ类生产厂家在开发器械时或后续变时需要遵守设计控制过程、依照质量管理条例。厂家必须有一套系统的设计和开发活动的管理要求，包括设计与开发文件、设计输入文件、风险分析、设计输出、测试程序、确认与验证程序、正式的设计审查文件。在此过程中，制造商必须保证设计输入要求是理的，以符合产品的预期用途和用户需求。

对于已上市产品的变更，只要不对产品的预期用和技原理产生重大影响，FDA认为申请人没有必要按照传统510(K)提交申请，可以申请过程简单、审核周期相对较短的特殊510(K)。FDA也适当放弃一些细节性的审查。可申请特殊510(K)的变更需要符合FDA的规定，例如对预期用途和科学技术理的要求等。申请人在对产品的变化部分进行临床试验研时，可以先联系器械评估办公室，如果器评估办公室认为设计验证资料足以证明器械的安全有效，那么申请者可以进行特殊510(K)的申请。但是，如果认为必须进行临床试验才能证明器械变化的安全有效，默认涉及对器械的预期用途或科学原理已经产生重大影响，那么申人则不能申请特殊510(K)，而需要转向传统510(K)申请。

总的来说，了解FDA上市前通知510(K)不同类型和具体要求对于生产厂家非常重要。申请人需要根据自己的产品情况选择适合的类型，并准备好相应的资料和文件，以便审核。