欧盟最新的体外诊断法规（IVDR 2017/746）要求在欧洲销售的体外诊断（IVD）医疗器械制造商必须通过向公告机构（即BSI）提供称为技术文件的文件汇编证明其器械的安全性和有效性。这个过程对于资源有限的小公司来说可能非常具有挑战性，因为它精确、注重细节的技能和多学科方法。为了帮助制造商准备此文档，本文将介绍制造和验证CE技术文件所需的七个关键要素。

要素1：设备描述和规格

在本章中，制造商应描述设备的预期用途及其预期用户，以及该设备一起使用的测定原理、组件、样本采集、运输材料、仪器、软件和配件。此外，本章还应引用设备的UDI-DI、其风险等级、其变体以及所有先前/类似设备代。

要素2：制造商提供的信息

在此章节中，制造商应指定设备和包装（销售包装、运输包装等）上的标签以及使用说明（IFU）。IVDR提到，这些信息应以预计销售设备的成员国接受的语言提供（24种官方语言！）。

要素3：设计和制造信息

在本章中，制造商应指定关键成分、主要子系统（对于仪器）和算法（对于软件）的描述，以及与设备相关的系统（对于仪器和软件）的概述。此外，还应在此处指定允许整个制造过程和识别所有生产地点的信息（程序、工艺流程图、制造配置等）。

要素4：一般安全和性能要求

符合IVDR附件I的证据应放在本章中。通常，使用包含不同列的模板：(1) 要求，(2 其适用性状态，(3) 用于证明符合要求的方法，(3) 应用的标准，(4) 提供合格证据的受控文件。

要素5：效益-风险分析和险管理

在此章节中，制造商应描述效益-风险分析、缓解计划和风险管理结果（根据IVDR附件I – 一般安全和性能要求）。注意：在欧洲，ISO 14971规定了制造商识别与医疗器械相关的危害的流程。该ISO规范得到美国FDA的认可。

要素6：产品验证和确认

本章应包含所有验证和确认测试和/或研究的结果和关键分析，以证明设备符合IV的要求，特别是IVDR附件一中提到的要求 - 一般安和性能要求。本章要提到三个主要内容器械的临床证据，包括性能评估计划和性能评估报告（分析性能报告、临床性能报告、科学有效性报告）。

设备的稳定性研究，包括稳定性研究方案+报告。

软件验证证据（如有要），包括软件验证协议+报告。

要素7：上市后监督

本章应包含上市后监督计划和报告，包括上市后绩效跟踪（PMPF）计划和定期安全更新报告（PSUR）。制造商应该能够及时识别设备缺陷和安全问题，并进行必要的改进和维修。这将有助于保护患者和客户，并确保制造商符合法规要求。

总结

这七个关键要素，涵盖了从设备描述和规格到上市后监督的所有方面。如果制造商能够遵循这些要素并准备完整的文档，那么向欧洲市场销售其体外诊断（IVD）医疗器械产品应该是比较顺畅的。