什么是美国FDA QSR820质量体系

美国国会制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。美国食品药品监督管理局(FDA)是负责医疗器械管理的**机构。其中21CFR820是FDA根据《联邦食品药品和化妆品法案》*501、502、 510、 513、 514、 515、 518、 519、 520、 522、 701、 704、 801、 803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。FDA QSR820也叫QSR (Quality System Regulation) ，是21 CFR 820的一种简易叫法。

体系简介

QSR 820质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP)。此规范要求规定了所有医用器械成品在设计、制造、包装、标签、贮存、安装务中使用的方法，设施和控制。提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关1类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。这个规范不适用于成品组件和零件的制造商，但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导。

适用人群

21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。

QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。

QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。

检验机构

FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的**机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查（自**次审查开始，每次间隔不**过两年半）。所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。

检查结果

现场审核主要有三种结果：

1.NAI(No Action Indicated),没有进一步措施；表明现场审核没有发现缺陷或者只有非常轻微的缺陷，也叫“零缺陷”；

2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；表明检查过程中发现不严重的缺陷；

3. OAI(Official Action Indicated), 官方措施；检查过程中发现严重的缺陷，FDA必须采取措施以确保制造商能够符合法规的要求。

出现严重缺项后果

1.当场举出入境警戒（import alert)或警告信（warning letter）

2.对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留，**通告

3.拒绝FDA的工厂检查，或者工厂检查中发现FDA认为比较严重的与QSR不符的问题，则该工厂的所有的产品被视为“假冒伪劣”。