问：第二类医疗器械软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

答：按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件发生重大软件更新（即软件发布版本发生变化），需要申报许可事项变更；发生轻微软件更新，制造商通过质量管理体系进行控制，进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

问：如何规范表述第二类体外诊断设备的“使用期限”？

答：申请人可根据“使用期限”评价方案进行测试或通过其他过程得出相应结果，并在产品说明书中明确具体“使用期限”。由于“使用频率、使用强度、使用环境、部件维护维修”等因素，部分产品可能存在**出“使用期限”的问题，若经风险评估后，其安全有效性能仍可接受，申请人可在说明书“使用期限”条款中明确“本产品使用期限是根据XXX方法确定的，在使用过程中，用户应当按照说明书的要求对产品进行维护、保养和维修。在维护、保养或维修后，经确认仍能保持基本安全性和有效性的产品，可以正常使用。”

问：无源一次性使用产品是否可以变更为可重复性使用产品？

答：按照《医疗器械注册单元划分指导原则》，一次性使用和可重复使用产品原则上应划分为不同的注册单元。已注册的一次性使用产品，不能变更为可重复性使用产品。可重复性使用产品建议按新产品申请注册。

问：重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

答：基于当前认知水平，若重复使用手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，提交符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号的检验报告，并论证生产工艺对材料化学成分不造成影响的情况下，可豁免生物学试验。

问：能否用无菌检验结果代替无源产品的包装完整性验证？

答：不可代替。对于包装完整性来讲，无菌检验结果只是一个方面。申请人可参考GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装 *1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、YY/T 1759-2020 《医疗器械软性初包装设计与评价指南》及YY/T 0681系列标准选择适宜的验证项目，常见验证内容包括密封强度、密封泄漏、微生物屏障、运输性能等。

问：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？

答：采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器，需提供申报产品生产工艺的压膜参数（温度、压力、时间等），并证明实际生产工艺符合牙科膜片原材料推荐的生产工艺要求。

问：注册申报如提交自检报告，申报资料有哪些要求？

答：按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求，在医疗器械注册申报时，若注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：

（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。

（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。

（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息；医疗器械注册自检检验人员信息表；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。

（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。

（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。

境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外**或**认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条*（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。

按照《医疗器械注册与备案管理办法》*四十九条、*五十九条相关规定，在**注册、变更注册中提交自检报告的，需对注册申请人的自检质量管理体系开展质量管理体系核查，质量管理体系核查不通过的，不予注册。

问：制定小型医用分子筛制氧机性能指标需关注哪些注意事项？

答：小型医用分子筛制氧机适用于生产富氧空气（93%氧）或医用氧，结构上通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统等组成。

在产品的设计开发中，需关注富氧空气（93%氧）的理化指标需同时符合《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》和国家药典制定的富氧空气标准（93%氧，标准编号WS1-XG-008-2012）要求。其中，富氧空气（93%氧）的水分含量指标应符合制造商的规定，并在研究资料中提交确定依据和相应的风险分析资料。

若产品具有雾化功能，其雾化性能指标需符合《医用雾化器注册技术审查指导原则》的有关要求。

若产品包含湿化器、鼻氧管等附件，应制定相应要求并且应符合相应的产品标准和注册审查指导原则的要求，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注册技术审查指导原则》等。

若有新版国家标准、行业标准、指导原则发布实施，应执行最新版本。

来源：浙江省药监局