根据欧盟新颁布的医疗器械MDR法规，已将一些非预期医疗目的的医美产品纳入了医疗器械的管理，例如：隐形眼镜、皮肤填充剂、吸脂设备、进行皮肤表面修复或毛发去除等产品。并同步颁布了相关的法规以此规范医美产品欧盟的上市要求。

一、欧盟MDR对于医美产品的定义以及风险等级划分

参考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，医美产品类型和风险等级如下：

二、医美器械欧盟的上市要求

如果判定产品属于以上医美器械的范围，且计划将产品在欧盟合法上市，那还需要了解欧盟对于这类产品具体上市要求。对于该类产品，在欧盟MDD的法规下，大多产品并未按照医疗器械管理。自2023年6月22日起，这类产品如果拟在欧盟上市，将需要符合医疗器械法规MDR以及通用规范CS的要求，才能将产品合法推向欧盟市场。具体情况可分为以下4种类型：

① 针对之前在欧盟已合法上市，但未按医疗器械管理，MDR认证需要进行临床试验的产品，通常针对III类和IIb植入产品：

对于这类产品，欧盟规定了具体的过渡期以及MDR认证的时间点。基于2023年6月发布的(EU) 2023/1194，针对需要临床试验的产品，整个过渡期的时限为2023年6月22日至2029年12月31日。
过渡期要求以及MDR认证计划具体时间点如下：

② 针对之前在欧盟已合法上市，但未按医疗器械管理，MDR认证不需要进行临床试验的产品，通常针对低风险和非植入产品：
对于这类产品，过渡期的时限为2023年9月22日至2028年12月31日。
过渡期要求以及MDR认证计划具体时间点如下：

③ 针对之前在欧盟已合法上市，已按医疗器械管理，并取得MDD证书的产品：

对于这类产品，过渡期为2027年12月31日（针对高风险产品）或2029年12月31日（针对低风险产品）。

过渡期要求以及MDR认证计划具体时间点如下：