在提交CER文件时，客户常常会遇到各种各样的问题，这些问题会导致审核未能通过。如何解决CER文件提交时可能存在的问题而审核呢？本文总结了一些不合格原因及整改经验，供大家参考。

1. 文件可检索性不足

提交的CER文件中，所有的文件和表单都应该系统地编号，并且所有的文件都需要有明确的目录，目录里面都设置好链接，如果文件之间有引用，最好也设置好跳转的**级链接。这样可以确保文件的可检索性。

2. CEP未说明识别和收集与临床安全有关的定性和定量指标的具体的方法

在CEP中可加入如下内容：我们通过以下方式收集与临床风险和副作用有关的定性和定量信息：CS、相关技术标准、技术指南、公文献检索、PMS、PMCF、预警信息、客户投诉等等内容。CEP需与风险管理文件相结合，尤其是风险管理计划、风险管理报告。风险管理文件中用于对危害发生概率和严重程度进行定性或定量分类的系统应当与CEP和CER相统一。

3. CEP中只说明了器械的适应症，但是未说明器械的预期用途，对临床获益的说明不清晰

在CEP中应明确预期用途和适应症的区别。预期用途通常描述器械的作用，而适应症通常是指器械适合的病况。另外，CEP中应该包含对设备预期性能的描述，同时也应该包含MDR中定义的临床益处。

4. 等同器械生物、技术和临床三方面的信息来源不具体

制造商应该提供等同器械的TD文件，以证明其与被评估器械的生物、技术和临床三方面的信息相同。此外，采购等同器械进行拆解和测试，是一个好的方法。但是如何证明采购的等同器械和收集到的等同器械的临床数据是一致的会是一个新的，因为文献检索获得的临床数据可能是其**代的产品，而购买的可能已经经过数次的改进。

5. 监督审核CER中未对等同械的等同性进行再次确认

等同性需要在器械的整个生命周期提供数据支持，因为等同器械可能会根据自己的PMCF结果对产品进行改进。如果制造商在认证后收集有关评估器械的数据，收集了其充分的安全和获益的临床证据，从而减少或者完全摆脱了对等效性的依赖，则可以停止对相关等同器械的数据收集。

6. 对通过SOTA定义产品性能、临床风险与收益的基准的系统性过程存在不足

制造商需要根据SOTA了解当前技术状态，以确定自己可测量且有意义的安全性和性能目标。在进行SOTA研究时，需要全面系统地考目前**该类疾病的现行最佳实践、替代**、是否有基准器械、是否有通用规范、欧盟协调标准、IEC标准、ISO标准等。

7. 关于文献检索纳入和排除文献不合格

CER资料中，需要齐全相关已发表文献的全文副本、文献检索协议、文献检索报告、索文章的完整列表、排除文章的完整列表，以及排除原因。文献检索过程需要具有再现性，否则审核员搜索出来的结果和您的不一样。

8. 对器械宣称的使用寿命（lifetime）内的临床安全和收益证据不足

仅依靠临床前的性能研究、产品测试、老化试验等等不足以支持器械使用寿命内的临床安全。必要的有关这个问题的文献检索是一个可用的数据输入，同时CF也将持续为这个问题提供必要的数据支持。

9. 检索收集的文献对器械的适应症、目标人群等研究各有侧重，汇总结果缺乏严谨数据分析

各类分散的研究报告、随机试验结果，需要进行META分析，才能提炼出在各种状态下对应的全和获益指标。

10. CER报告未充分纳入PMCF报告的相关内容

CER报告永远是放在最后的。前面的相关重要信息都要作为输入信息进入到更新的CER报告中。尤其是现在很多的MDD转MDR的客户，普遍反映现在MDR对PMCF的要求更加严格。

希望以上经验能够帮助大家更好地准备CER文件，审核。