市场上， I类医疗器械占比是比较高的，也是注册业务的重量内容。无论您是一个新的医疗器械制造商，还是已经在市场上销售了很多年的老手，了解欧盟MDR对I类医疗器械的符合性评价程序是非常重要的。对于I类医疗器械，可能很多人有些误解，认为只需要一个自我申明即可在欧盟市场上自由销售。实际上，欧盟MDR 对I类医疗器械符合性评价程序明确：所有I类医疗器械制造商必须满足以下这些特定的欧盟 MDR 要求。

1. I类器械的上市后监督报告（PMSR）

根据欧盟MDR*VII章*85条的规定，所有I类医疗器械制造商都必须制定PMS计划和PMSR。您的PMSR需要总PMS数据的结果和结论，以及对市场上产品采取的任何纠正措施的基本原理和描述。该报告将成为您的技术文件（术文件的新名称）的一部分，并在必要时进行更新，并根据要求提供给欧盟主管当局。您的PMSR应在设备的整个生命周期内进行维护。

2. I类设备的技术文件

MDR附件II要求所有医疗器械制造商拥有足够的技术文件。这包括有关器械的非常详细的信息、器械的上一代和类似产品、器械的完整标签集、设计和制造信息、一般安全和性能要求、效益风险分析和风险管理信息、产品验证和确认数据、临床数据等。因此，根据法规，哪怕是自我申明的器械一套完整的技术文件也是必须建立的。

3. I类器械的临床评估报告（CER）

如果您制造的I类设备是无菌的或具有测量功能的，您可能已经拥有符合MDD的技术文件。但是，您的旧技术文件不一定满足MDR*六章和MEDDEV 2.7/1 rev. 4的严格新要求。尤其是测量类的，可能需要提供关于准确度的临床验证资料（也就是我们经常说的小临床试验）。无论您的情况如何，我们都建议您从MEDDEV的*7节（*15-17页）开始，因为它讨论了所需临床评估的范围。

4. I类制造商的质量管理体系

如果您的公司生产I类无菌或测量设备，您可能已经拥有质量管理体系。如果您尚未导入ISO 13485：2016质量体系，您可能需要考虑开始着手这样做了。虽然MDR没有明确要求获得质量管理体系QMS）认证，但遵守*10条中QMS要求的最简单方法是获得ISO 13485：2016认证。虽然市场上有很多认证机构都宣称可以核发ISO 13485：2016认证，但是您一定要问清楚发的证书是不是带标的。如果您最终要谋求MD的欧盟申请，ISO 13485：2016认证最好还是找TUV这样的欧盟机构去做。即使是自我申明的I类设备制造商也需要实施基本的QMS，其中包括内审、管理评审、纠正措施、警戒、PMS等程序。

5. 指定欧盟授权代表

所有在欧盟以外的器械制造商如果要在欧盟销售产品，都必指定一个欧盟授权代表。他的作用主要就是为您在欧盟境内保管您的符合性声明、技术文件，负责CA等监管机构的沟通。虽然I类普通器械不需要公告机构的介入，但是您的完整的技术文件是必须由您的欧盟代表保存随时接收主管机构的检查的。如果没有这些资料，您将面临非常大的法律风险。作为您的欧盟授权代表，在您的产品出现质量问题时，也是监管机构**个要找的对象，所以不要觉得欧盟授权代表收取代表费很贵，考虑到他们需要承担的风险，这费用其实是不足道的。

6. 在EUDAMED注册您的公司

根据MDR，所有制造商最被要求在新的EUDAMED在线数据库中注册其公司和设备。您的SRN将出现在您的产品标签、说明书、未来的证书和您的符合性声明中。

虽然I类医疗器械可能是低风险产品，但符合欧盟MDR的要求是必要的。制造商需要建立完整的技术文件，包括PMSR、CER、QMS等，并且需要指定欧盟授权代表。此外，制造商还需要在EUDAMED注册其公司和设备。如果您需要帮助了解和满足这些要求，请联系我们角宿的专业团队。我们将为您提供有关符合性评价程序的详细信息，并帮助您确保您的产品符合欧盟MDR的要求。