QSR820体系是美国食品药品监督管理局（FDA）的一种抽查制度，它意味着FDA每年会抽取一定比例的国外企业进行现场审核。QSR820与ISO13485的差别是很小的，但在实践层面上，它们有较大的差别。如果你是一家医疗器械企业，那么你需要了解这些差别，以确保你的企业能够符合相应的标准和法规要求。

1. 顾客满意度要求

相对于ISO13485来讲，QSR820更加不强调顾客满意，其对顾客抱怨的规定，也是更多地出于安全性考虑。ISO13485虽然也声称主要关注法规要求，但顾客满意的色彩仍然很浓厚。因此，在实践中，企业需要根据自己的实际情况来确定如何平衡客满意度和安全性要求。

2. 体系要素和程方法

由于历史原因，QSR820采用“要素”，而现行ISO13485采用过程方法。因此，QSR820没有提出过程监视与测量、数据分析等概念，没有明确要求过程的绩效，其系统性远不如ISO13485。但利弊相随，也正是由于同样的原因，QSR820更强调可操作性，不强调抽象的管理职责。如：质量方针、质量目标、体系策划、管理者代表的职责、管理评审、内部沟通等方面明显弱于ISO13485的要求，并且没有最高管理者这个概念，而用“具有管理职责的执行者”这样的概念，明显强调执行性。而对执行性的强调，表现实践上，就是不仅仅文件要完整合理，并且实际运行应与之高度一致。这一点，在ISO13485的实践和审核上都是远远不如的。

3. 其他差别

除了上述两个方面，QSR820与ISO13485还有其他的差。例如，QSR820更加注重产品设计和开发的过程控制，而ISO13485更加注重产品生命周期的全过程控制。此外，QSR820还要求企业要建立自己的产品标识和追溯体系，以确保产品的可追溯性和安全性。这些差别都需要企业在实践中进行具体考虑和实施。

总之，QSR820与ISO13485的差别虽然不大，但在实践中需要注意的细节却很多。如果你想要确保你的企业能够符合相应的标准和法规要求，那么你需要寻求专业的咨询服务，以帮助你更好地理解和实施相应的标准和法规要求。角宿团队可以使你的最佳选择。