中药申请FDA认证需要经过哪些步骤
2023-12-20 浏览次数：61次
中药申请FDA认证需要经过哪些步骤呢？我们经过研究总结出以下几个步骤：
第一步、临床前研究
1. 药物研发：包括药物的实验室研究以及生物学筛选
这个流程，化学药通常需要2-10年的时间，而中成药则相对较快，例如*的连花清瘟，大约15天就完成了药物研发。
2. 临床前实验：包括动物实验、药理学研究和毒理学研究。
这个流程化学药通常持续3-6年，而中成药因为分子结构复杂，药理学、毒理学研究通常是一团乱麻。
第二步、研究性新药申请 Investigational New Drug Application，简称IND申请
当一个化合物通过了临床前研究后，就可以向FDA提交IND申请了，以展开后续的人体试验。
如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。
新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。
所有临床方案必须经过机构审评（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。
每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。
第三步、Ⅰ期临床试验
通常需要征集20－80名正常且健康的志愿者进行试验研究。
该阶段试验的主要目的是进行药物的安全性评价，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。耗时一年左右。
第四步、II期临床试验
通常需要征集100－300名相关病人进行试验研究。
该阶段试验的主要目的是对药物**进行初步的有效性评价。通常耗时1-2年。
第五步、III期临床试验
通常需1000－5000名临床和住院病人，要求在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步对药物的安全性有效性进行评价，以及与其他药物的相互作用关系。
该阶段试验一般采取多中心，安慰剂对照和双盲法试验。通常耗时1-4年。
*三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。
注：在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性后，就可以向 FDA提交新药申请了。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页甚至更多。按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。
第六步、审查会议
FDA会和新药申请厂家开会，厂家准备提交新药申请。
第七步、新药申请，New Drug Application，简称NDA
在这个过程中，厂家需要向FDA提供所有包括动物实验、临床试验数据和信息，以及药物对人体的作用以及药物的制造工艺。
第八步-第九步、申请复审
NDA被接收后，FDA有60天的时间决定是否归档，在此期间，NDA要被重审。如果FDA觉得厂家提供的申请资料不完整，会拒绝归档。
第十步、药物标签检查
检查药物的标签是否存在误导性信息。
*十一步、生产设备检查
检查药物的生产设备是否准备完善。
*十二步、FDA通过药物申请
NDA申请被FDA同意后，该药物生就获得了在美国上市的资格，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做*四期临床试验，以观测其长期情况。
bys0613.b2b168.com/m/
第一步、临床前研究
1. 药物研发：包括药物的实验室研究以及生物学筛选
这个流程，化学药通常需要2-10年的时间，而中成药则相对较快，例如*的连花清瘟，大约15天就完成了药物研发。
2. 临床前实验：包括动物实验、药理学研究和毒理学研究。
这个流程化学药通常持续3-6年，而中成药因为分子结构复杂，药理学、毒理学研究通常是一团乱麻。
第二步、研究性新药申请 Investigational New Drug Application，简称IND申请
当一个化合物通过了临床前研究后，就可以向FDA提交IND申请了，以展开后续的人体试验。
如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。
新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。
所有临床方案必须经过机构审评（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。
每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。
第三步、Ⅰ期临床试验
通常需要征集20－80名正常且健康的志愿者进行试验研究。
该阶段试验的主要目的是进行药物的安全性评价，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。耗时一年左右。
第四步、II期临床试验
通常需要征集100－300名相关病人进行试验研究。
该阶段试验的主要目的是对药物**进行初步的有效性评价。通常耗时1-2年。
第五步、III期临床试验
通常需1000－5000名临床和住院病人，要求在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步对药物的安全性有效性进行评价，以及与其他药物的相互作用关系。
该阶段试验一般采取多中心，安慰剂对照和双盲法试验。通常耗时1-4年。
*三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。
注：在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性后，就可以向 FDA提交新药申请了。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000页甚至更多。按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。
第六步、审查会议
FDA会和新药申请厂家开会，厂家准备提交新药申请。
第七步、新药申请，New Drug Application，简称NDA
在这个过程中，厂家需要向FDA提供所有包括动物实验、临床试验数据和信息，以及药物对人体的作用以及药物的制造工艺。
第八步-第九步、申请复审
NDA被接收后，FDA有60天的时间决定是否归档，在此期间，NDA要被重审。如果FDA觉得厂家提供的申请资料不完整，会拒绝归档。
第十步、药物标签检查
检查药物的标签是否存在误导性信息。
*十一步、生产设备检查
检查药物的生产设备是否准备完善。
*十二步、FDA通过药物申请
NDA申请被FDA同意后，该药物生就获得了在美国上市的资格，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做*四期临床试验，以观测其长期情况。
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