上海角宿咨询管理有限公司为您分享申请FDA小型企业资质需要准备的文件。

一、了解FDA小型企业资质的基本要求

FDA将小型企业定义为近一个纳税年度的总收入和销售额小于1亿美元的企业，包括其附属公司。

二、在申请FDA小型企业资质时，您需要准备以下文件;

1.企业的IRS Form 1120或1120S（美国联邦所得税申报表）或相应的外国所得税申报表。

2.企业的*近一年度财务报表，包括资产负债表、损益表和现金流量表。

3企业的组织机构文件，如营业执照、公司章程等。

4.企业的产品清单，包括已经获得FDA批的产品以及正在申请FDA批准的产品。

5.企业的员工人数和人员组成情况。

6.企业的主要业务领域和产品应用领域。

7.企业的销售渠道和市场份额。

8.企业的质量管理制度和质量控制体系。