根据FDA最新更新的生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》，满足以下所有要求的器械可豁免生物相容性测试：

1. 仅接触完整皮肤表面的医疗器械或组件；

2. FDA已确定仅接触完整皮肤表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化学品和添加剂(例如：增塑剂、填料、色素添加剂、清洁剂、脱模剂)。

除色素添加剂外，这些化学物质*在接触皮肤器械的上市前提交文档中披露接触信息。

3. 由以下材料制成，并且可由单一或多种材料制成，例如聚合物混合物制成的以上器械可豁免生物相容性测试:

3.1 合成聚合物:

• 丙烯腈丁二烯苯乙烯塑料ABS；

• 醋酸纤维素Cellulose Acetate；

• 固化环氧胶粘剂(用于连接医疗器械组件)；

• 含氟聚合物(包括:聚四氟乙烯PTFE、膨胀聚四氟乙烯ePTFE、聚偏氟乙烯PVDF、全氟(乙烯-丙烯)塑料FEP)；

• 丁腈橡胶NBR；

• 聚对二甲苯Parylene；

• 聚酰胺PA(如尼龙和魔术贴)；

• 聚对苯二甲酸丁二醇酯；

• 聚碳酸酯；

• 氯丁(如氯丁橡胶)；

• 聚醚醚酮PEEK；

• 聚醚酮酮PEKK；

• 聚醚嵌段酰胺；

• 聚醚酰亚胺PEI；

• 聚乙烯(包括低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE)；

• 聚对苯二甲酸乙酯PET(如尼龙搭扣)；

• 聚甲基丙烯酸甲酯PMMA；

• 聚甲醛POM；

• 聚苯砜PPSU；

• 聚丙烯PP；

• 聚苯乙烯PS(包括高冲击聚苯乙烯)；

• 聚氨酯PUR(如莱卡)；

• 聚乙烯醇PVA；

• 硅橡胶Silicone

3.2 **纤维:
• 棉织物Cotton fabrics；

• 人造丝织物Rayon fabrics；
• 丝织物Silk fabrics

510(k)递交文档应新增的豁免测试信息
FDA建议在上市前提交中涵盖符合以上要求的器械，并包含以下信息：

■ 制造器械的所有材料(包括着色剂)，或仅直接/间接接触皮肤的组件的材料清单；

■ 声明：确认器械材料属于上述材料(即Section B中列出的材料)，并具备合法销售的医疗器械安全使用记录(例:医疗器械报告MDR分析\文献搜索)；

■ 声明：器械主记录DMR中记录的“如何确定生物相容性风险已被解决”，生物相容性测试和制造的详细原理在递交文档中为非必要。