MDSAP五国单一审核程序是一种医疗器械制造商质量管理体系的评估机制，由美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）这五个国家共同参与。该计划旨在通过一次性审核，确保医疗器械制造商的产品符合参与国家的法规要求。

目前，MDSAP五国的政策和要求有一些差异。加拿大是最友好的国家之一，对外国制造商具有吸引力，并且不需要指派当地代表。而美国、澳大利亚和巴西则要求医疗器械制造商选择一个国内代表。这三个国家的授权代表有一些共同特点，一般建议选择一个独立的授权代表，而不是一个分销商，以便在需要时更换分销商。授权代表通常要求是实体公司，而不是个人地址。

这三个国家的授权代表在连接主管当局和国外工厂之间起着纽带作用，负责紧急情况和日常事务的交流。然而，这些国家在具体的职责上也有一些不同。比如在巴西，注册持有人（BRH）除了充当制造商与ANVISA之间的联络人外，还负责制造商在巴西的医疗器械注册和经销商的进口授权书。而日本的政策与中国的进口医疗器械政策类似，制造商在日本进行商业活动需要通过注册指定的代理人进行。

MDSAP五国的认可程度也有所不同。在美国，MDSAP可以替代FDA的常规检查，但不适用于FDA专项和PMA产品。在澳大利亚，MDSAP可以豁免TGA的审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。在巴西，对于三类和四类医疗器械，MDSAP可以替代ANVISA的上市前GMP检查和上市后的例行检查。在加拿大，MDSAP已于2019年起强制取代CMDCAS，成为进入加拿大的II类及以上产品的唯一途径。而在日本，对于II类、III类和IV类医疗器械，MDSAP可以豁免现场工厂审核。

获取MDSAP认证的好处包括减轻医疗器械制造企业多法规审核的负担、提供可预测的审核计划、优化监管资源配置、与ISO13485和CE符合性审核相结合，并且一次审核可以满足多国法规的要求。

ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要**或多于ISO13485的要求。ISO13485是一个标准，而MDSAP除了ISO13485之外，还包括各参与国的法规要求。两种认证的核心都是质量管理体系。

MDSAP的认证流程与质量管理体系的认证过程相似，包括策划、运行和申请审核。MDSAP与常规体系认证一样，分为一阶段和二阶段审核。一旦通过初审，MDSAP的证书有效期为三年，每年需要进行监督审核，*三年进行再认证审核。