IVDR附件IV规定了欧盟符合性申明(DOC)要求

1 制造商名称、注册商品名或注册商标及其单一注册号(SRN);

和其授权代表(如适用)、可联系到的注册营业地点以及建立的工厂地点。

2 欧盟符合性声明由制造商全权负责发布的声明；

3 Basic UDI-DI;

4 产品和商标名称、产品代码、货号或其他可标示或追溯的器械产品识别信息如照片(如适用)以及预期用途。

除了产品或商品名称，可标识和追溯的信息可通过*3条中所述的Basic UDI-DI来提供。

5 设备的风险等级。

6 本声明所涵盖的设备符合IVDR法规的声明。6如果适用，包含任何其他规定发布欧盟符合性声明的相关欧盟法律。

7 引用所使用和与符合性声明相关的任何通用规范CS。

8 如适用，公告机构的名称和标识号，所执行的符合性评估流程的说明和所签发的证书的标识。

9 如适用，额外的信息。

10 签发声明地点和日期、签字人的姓名和职务、以及代签人的签名。