根据欧盟发布的最新数据，关于医疗器械法规和体外诊断器械法规的应用现状进行了更新。一项截止于2023年3月的调查显示，大部分制造商在申请体外诊断器械法规的过程中仍需更多时间和资源。

据调查结果显示，已经提交申请的体外诊断器械制造商中，只有约25%的申请是完整的，而其他60%的制造商仍需要进一步完善申请材料。这意味着制造商们需要更多的时间来完成体外诊断器械法规的申报工作。一旦强制实施，结束过渡期将会导致欧盟市场上合规的体外诊断器械严重缺乏。

为确保制造商们能够顺利过渡到体外诊断器械法规，一些公告机构提出了审查技术文件的截止时间。根据公告机构的建议，A类和B类灭菌器械的截止时间为2025年12月，C类器械为2024年12月，D类器械为2023年12月。公告机构表示，他们目前能够在合理的时间范围内提供审核，但预计在过渡期截止前会出现审核高峰。

考虑到公告机构审核可能需要18-24个月的时间，制造商们如果已经在处理技术文档或生成(临床)性能数据，应确保在过渡期前至少提前18-24个月提交申请，以确保顺利将产品过渡到体外诊断器械法规。

在过渡期间，角宿咨询不仅可以作为各制造商医疗器械和体外诊断产品的临床试验合作机构和欧盟法律代表，还可以帮助制造商们完成整套体外诊断器械法规的技术文件。

对于那些希望将产品出口到欧盟的制造商们，在2022年5月26日之前已获得签署的DOC和技术文件的企业，角宿仍然可以帮助完成体外诊断器械法规下的产品备案和注册。一旦注册完成，各制造商就可以在欧盟市场上开始销售该产品。

总之，随着体外诊断器械法规的实施，制造商们需要尽早准备并提交申请，以确保顺利过渡到新的法规要求。角宿咨询将竭诚为您提供专业的**服务。