欧盟近期更新了体外诊断医疗器械分类规则指南。该指南中，IVDR分类规则的变化对制造商来说有着重大的影响。新的IVDR法规引入了基于风险的全新分类规则，将医疗器械分为四大类：A类(低风险)、B类、C类和D类(高风险)。

B类、C类和D类产品的范围非常广泛，包括自测或床旁诊断、伴随诊断以及专业用途的医疗器械。而D类产品的认证需要获得欧盟参考实验室EURL形式检测报告，并且上市后批次会由公告机构定期抽检。这意味着制造商需要更加严格地符合相关要求才能获得D类产品的认证。

对于C类和D类产品，经济运营商尤其是制造商应该建立上市后的监督体系，并定期更新上市后监督报告和定期安全更新报告。这意味着制造商需要更加注重产品的监督和安全性，以确保产品在市场上的合规性和安全性。

IVDR的适用范围非常广泛，包括试剂（液体、干粉）、试剂条、基因芯片等。同时也包括校准品、质控品、阴（阳）性对照品，以及临床检验使用的耗材配件和样本保存容器。临床检验实验室仪器、设备以及独立分析软件和系统也在适用范围之内。

然而，IVDR并不适用于科研用产品（Research-Use Only，RUO产品），也不适用于直接接触人体的侵入性器械，比如采血针和拭子。此外，国际参考品、标准品和纯品也不在适用范围之内。用于执法的器械，如毒品药品检测、亲子鉴定和法医鉴定，以及兽用体外诊断试剂也不适用于IVDR。

IVDR的分类规则变化对制造商来说意味着更高的要求和更严格的监督。制造商需要根据新的规则进行产品分类，并确保产品的合规性和安全性。这对整个行业来说是一个重要的变化。IVDR法规持续更新中，角宿咨询也会持续关注。如您有需要，可联系我们。